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Whole Slide Imaging System（PSY）
全視野スライド画像化システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.08.09
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分類情報
| Product Code | PSY |
|---|---|
| デバイス名 | Whole Slide Imaging System 全視野スライド画像化システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | The whole slide imaging system is an automated digital slide creation, viewing, and management system intended as an aid to the pathologist to review and interpret digital images of surgical pathology slides prepared from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tissue. The system generates digital images that would otherwise be appropriate for manual visualization by conventional brightfield microscopy. The whole slide imaging system is not intended for use with slides prepared from frozen tissue, cytology, and non-FFPE hematopathology specimens (e.g., peripheral blood smear). 全視野スライド画像化システムとは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織から作製された外科病理スライドのデジタル画像を病理医が確認・解釈する際の補助を目的とした、自動化されたデジタルスライド作成、表示、及び管理システムである。当該システムは、従来の明視野顕微鏡による目視観察に本来適するデジタル画像を生成する。全視野スライド画像化システムは、凍結組織、細胞診、及び非FFPE血液病理検体（例：末梢血塗抹標本）から作製されたスライドとの使用を意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）と比較して相対的にリスクが低い機器に適用されます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は23件で、直近5年間では18件の届出があり、参入企業数は11社となっています。不具合報告は累計7件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはApplication Program Problem（アプリケーションプログラムの不具合）、Application Program Freezes or Fails to Launch（アプリケーションプログラムのフリーズまたは起動失敗）、Program or Algorithm Execution Failure（プログラムまたはアルゴリズムの実行不良）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収開始は2023年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.3700 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 眼科用超音波画像診断装置クラスⅡ | 5 | 4 | 1.43 億円/年 | 0.0% | 178.96 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 膀胱用超音波画像診断装置クラスⅡ | 17 | 10 | 4.24 億円/年 | -17.2% | 28.72 万円/個 | 79.2% |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡ビデオ画像システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 心臓画像処理装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 汎用超音波画像診断装置クラスⅡ | 399 | 94 | 952.7 億円/年 | -26.6% | 155.84 万円/個 | 36.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2280-2023 PSY | クラス II | 2023.06.06 | Hamamatsu Corporation | If the wrong barcode information is recorded in the NDPi file, a pathologist may refer to the whole slide image (WSI) of a different patient. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253554 | Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260964 | NanoZoomer S540MD Slide Scanner System | Hamamatsu Photonics K.K. | 2026.07.22 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K251952 | Virasight | Virasoft Corporation | 2026.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253606 | NanoZoomer S20MD Slide scanner system; NanoZoomer S360MD Slide scanner system | Hamamatsu Photonics K.K. | 2026.07.15 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K243871 | Philips IntelliSite Pathology Solution 5.1 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2025.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241717 | E1000 Dx Digital Pathology Solution | Shandon Diagnostics Limited | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242783 | Roche Digital Pathology Dx | Ventana Medical Systems, Inc. | 2024.12.17 | 特別（Special） | |
| 8 | K242848 | Philips IntelliSite Pathology Solution 5.1 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2024.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241871 | Philips IntelliSite Pathology Solution | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2024.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233204 | Philips IntelliSite Pathology Solution 5.1 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2024.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232879 | Roche Digital Pathology Dx (VENTANA DP 200) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2024.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232833 | HALO AP Dx | Indica Labs, Inc. | 2024.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232208 | Sectra Digital Pathology Module (Version 3.3) | Sectra AB | 2024.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K232202 | Aperio GT 450 DX | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 2024.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230839 | Concentriq Dx | Proscia, Inc. | 2024.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K233027 | NanoZoomer S360MD Slide scanner system | Hamamatsu Photonics K.K. | 2023.12.22 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K213883 | NanoZoomer S360MD Slide scanner system | Hamamatsu Photonics K.K. | 2022.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K203845 | Philips IntelliSite Pathology Solution | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2021.09.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K203364 | MDPC-8127 | Barco N.V. | 2021.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K192259 | Philips IntelliSite Pathology Solution | Philips Electronics Nederland B.V. | 2019.09.20 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。