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Decontamination Systems For N95 Respirators（QKY）
N95マスク除染装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.11.04
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分類情報
| Product Code | QKY |
|---|---|
| デバイス名 | Decontamination Systems For N95 Respirators N95マスク除染装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Device intended to decontaminate compatible N95 or N95-equivalent respirators for their reuse by healthcare professionals during the declared public health emergency. 宣言された公衆衛生上の緊急事態の間、医療従事者による再使用を目的として、適合するN95またはN95相当の呼吸用防護具を除染するための装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国において通常のクラスI・II・IIIといったデバイスクラスには分類されておらず、21 CFRの該当条文も設定されていません。これは、公衆衛生上の緊急事態に対応するためにFDAが発出するEUA（緊急使用許可）という特別な枠組みのもとで市場に流通が認められる機器であり、通常の510(k)による市販前届出やPMAによる市販前承認とは異なる審査プロセスが適用されることを意味します。EUAは緊急事態の宣言が継続している期間に限定された措置であり、恒久的なデバイスクラス分類とは性質が異なります。 米国市場での動向 本product codeについては、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約300件で、大半が不具合(Malfunction)によるものであり、傷害(Injury)報告も約70件含まれていますが、死亡報告は0件です。回収は累計1件でクラスII相当のものが1件確認されており、最新の回収は2020年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | 硬性内視鏡用洗浄消毒器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用消毒器 | 超音波診断用プローブ用洗浄消毒器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸機能測定装置クラスⅡ | 31 | 13 | 13.02 億円/年 | -44.3% | 185.2 万円/個 | 93.9% |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 再使用可能な麻酔用呼吸回路クラスⅡ | 6 | 3 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 1.93 万円/個 | 4.3% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 呼吸機能測定装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0309-2021 QKY | クラス II | 2020.08.13 | Battelle Memorial Institute | Masks processed at one site were not maintained at levels of condensation during a portion of the decontamination cycle. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。