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Blood Collection Device For Cell-Free Nucleic Acid（QMA）
無細胞核酸用採血器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QMA |
|---|---|
| デバイス名 | Blood Collection Device For Cell-Free Nucleic Acid 無細胞核酸用採血器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1676 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A blood collection device for cell-free nucleic acids is a device intended for medical purposes to collect, store, transport, and handle blood specimens and to stabilize and isolate cell-free nucleic acid components prior to further testing. 無細胞核酸用採血器具とは、血液検体を採取、保存、輸送及び取扱い、更なる検査に先立って無細胞核酸成分を安定化及び分離することを目的とした医療用機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の類似機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて簡便な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計件数は2件で、うち直近5年間で1件の届出があり、最新の判定は2024年7月となっています。参入企業数は1社です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 自己血輸血ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 採血ポート付採血キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な採血用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 採血又は輸血用器具 | 単回使用採血用針クラスⅡ | 13 | 5 | 181.9 億円/年 | -20.7% | 2.54 万円/千個 | 79.7% |
| 5 | 採血又は輸血用器具 | 開放型採血用チューブクラスⅡ | 10 | 8 | 2.19 億円/年 | +0.3% | 60 円/個 | 0.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。