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Shockwave Intravascular Lithotripsy System（QMG）
血管内衝撃波拡張用カテーテルシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QMG |
|---|---|
| デバイス名 | Shockwave Intravascular Lithotripsy System 血管内衝撃波拡張用カテーテルシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Dilatation of coronary arteries prior to stenting ステント留置前の冠動脈の拡張である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、これは人の生命維持や健康に対するリスクが高い医療機器に適用される区分です。クラスIII機器は原則として市販前承認（PMA）の対象となり、有効性および安全性を示す臨床データを含む詳細な審査資料に基づき、FDAによる個別の承認を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で承認されており、本承認1件に加え一部変更承認が23件累積し、直近では2026年6月に判定が行われるなど承認手続きが継続的に行われています。不具合報告は累計約440件で、その大半が死亡（97件）または傷害（約250件）であり、不具合（Malfunction）は約90件にとどまります。主な問題としては、部材の割れ・切断・破断（Material Split, Cut or Torn）、機器またはその部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、除去困難（Difficult to Remove）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 体内式衝撃波結石破砕装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置クラスⅢ | 3 | 3 | 1.95 億円/年 | +17.2% | 6.22 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 25 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P200039/S025 | SHOCKWAVE INTRAVASCULAR LITHOTRIPSY (IVL) SYSTEM WITH SHOCKWAVE C2/C2+ CORONARY IVL CATHETER | Shockwave Medical, Inc. | 2026.09.11 |
| P200039/S023 | Shockwave lntravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2 Aero Fly Coronary IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2026.06.29 |
| P200039/S021 | Shockwave lntravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2 / C2+ / C2 Aero/ C2 Aero Fly Coronary IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2026.06.24 |
| P200039/S022 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2 Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter; Sh | Shockwave Medical, Inc. | 2026.05.07 |
| P200039/S020 | Shockwave lntravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2 Aero Coronary IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2026.03.05 |
| P200039/S019 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2 Aero Fly Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Cat | Shockwave Medical, Inc. | 2026.02.20 |
| P200039/S018 | Shockwave lntravascular Lithotripsy {IVL) System with Shockwave C2/ C2+/ C2 Aero Coronary IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2025.10.14 |
| P200039/S017 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) 825 Series Generators | Shockwave Medical, Inc. | 2025.06.27 |
| P200039/S015 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2 Aero Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Cathete | Shockwave Medical, Inc. | 2025.06.10 |
| P200039/S016 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2 Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2025.05.30 |
| P200039/S013 | Shockwave Intravascular System with the C2/C2+ Coronary IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2024.10.24 |
| P200039/S014 | Shockwave C2/C2+ Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2024.03.26 |
| P200039/S005 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2 Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2023.08.17 |
| P200039/S012 | Shockwave C2/C2+ Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, IVL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (r | Shockwave Medical, Inc. | 2023.06.15 |
| P200039/S011 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2 Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2023.05.08 |
| P200039/S010 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System (Shockwave IVL System) with Shockwave C2 and C2+ IVL Catheters | Shockwave Medical, Inc. | 2023.03.22 |
| P200039/S009 | Shockwave C2 Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter, VL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (Replac | Shockwave Medical, Inc. | 2023.02.02 |
| P200039/S008 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2+ Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2022.12.13 |
| P200039/S007 | Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) Generator, Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with Shockwave C2 | Shockwave Medical, Inc. | 2022.09.01 |
| P200039/S006 | Shockwave Medical, Inc. IVL Generator and Connector Cable Kit, Shockwave C2 Coronary IVL Catheter | Shockwave Medical, Inc. | 2022.03.23 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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