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Ultrasonic Urinary Stone Propulsion Device（QNA）

超音波尿路結石推進装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QNA
デバイス名 Ultrasonic Urinary Stone Propulsion Device

超音波尿路結石推進装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.4690
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 An ultrasonic urinary stone propulsion device visualizes urinary stones in the upper urinary tract and delivers focused acoustic pulses to reposition the stones to facilitate their passage.

超音波尿路結石推進装置は、上部尿路にある尿路結石を可視化し、集束音響パルスを照射して結石を再配置し、その排出を促進するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性を示す510(k)の届出により有効性及び安全性が確認される仕組みとなっています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は2件で、直近5年間も2件と、参入企業数は1社にとどまっています。不具合報告や回収については、いずれも件数が確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

超音波吸引器 クラスⅢ 超音波手術器 クラスⅢ 体内挿入式超音波結石破砕装置 クラスⅢ 超音波プローブ用穿刺針装着器具 クラスⅡ 膀胱用超音波画像診断装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K262200 Stone Clear (BWSC-LP9-02)Sonomotion, Inc.2026.07.29特別（Special） PDF
2DEN230082 Stone Clear (SC-LP9-01)Sonomotion, Inc.2024.10.30De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。