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Stimulator, Tibial, Electrical, Implantable, For Urinary Incontinence（QPT）
尿失禁治療用植込み型脛骨神経電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QPT |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Tibial, Electrical, Implantable, For Urinary Incontinence 尿失禁治療用植込み型脛骨神経電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Implanted electrical stimulator, including implanted power source, for treatment of overactive bladder or symptoms of overactive bladder through electrical stimulation of the tibial nerve. 過活動膀胱又は過活動膀胱の症状の治療のために、脛骨神経の電気刺激を通じて機能する、植込み型電源を含む植込み型電気刺激装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類においてクラスIIIに区分されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性及び安全性に関するより厳格な科学的審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認が2件、一部変更承認が22件累積しており、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約60件で、その大半が傷害（61件）であり、死亡報告は1件、不具合（Malfunction）は2件確認されています。主な問題としてはUse of Device Problem（機器使用に関する問題）、Charging Problem（充電に関する問題）、Failure to Power Up（起動不良）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 尿失禁治療用磁気刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用刺激電極及びリードクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 26 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P200036/S012 | eCoin Peripheral Neurostimulator | Boston Scientific Corporation | 2026.09.09 |
| P240011/S015 | Altaviva | Medtronic Neuromodulation | 2026.08.14 |
| P200036/S011 | eCoin Peripheral Neurostimulator | Boston Scientific Corporation | 2026.07.20 |
| P240011/S010 | Altaviva | Medtronic Neuromodulation | 2026.07.13 |
| P240011/S014 | Altaviva | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.16 |
| P240011/S013 | Altaviva | Medtronic Neuromodulation | 2026.05.13 |
| P240011/S012 | Altaviva | Medtronic Neuromodulation | 2026.04.03 |
| P240011/S011 | Altaviva | Medtronic Neuromodulation | 2026.03.26 |
| P200036/S010 | eCoin Peripheral Neurostimulator | Boston Scientific Corporation | 2026.03.03 |
| P240011/S008 | Altaviva | Medtronic Neuromodulation | 2026.02.27 |
| P240011/S006 | Altaviva Model P7850N | Medtronic Neuromodulation | 2026.02.12 |
| P240011/S007 | Altaviva Tibial Neuromodulation System (Altaviva P7850N) | Medtronic Neuromodulation | 2026.02.06 |
| P240011/S005 | Altaviva | Medtronic Neuromodulation | 2026.01.14 |
| P240011/S004 | Medtronic Altaviva System | Medtronic Neuromodulation | 2025.12.19 |
| P240011/S003 | Altaviva | Medtronic Neuromodulation | 2025.11.26 |
| P240011/S002 | Altaviva Implantable Neurostimulator | Medtronic Neuromodulation | 2025.10.21 |
| P240011/S001 | Altaviva Implantable Neurostimulator | Medtronic Neuromodulation | 2025.10.17 |
| P200036/S009 | eCoin Tibial Nerve Stimulator System | Boston Scientific Corporation | 2025.10.02 |
| P240011 | Medtronic Altaviva System | Medtronic Neuromodulation | 2025.09.18 |
| P200036/S008 | eCoin Peripheral Neurostimulator | Boston Scientific Corporation | 2025.07.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。