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Powered Insertion System For A Cochlear Implant Electrode Array（QQH）
人工内耳電極アレイ用電動挿入システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.11.13
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分類情報
| Product Code | QQH |
|---|---|
| デバイス名 | Powered Insertion System For A Cochlear Implant Electrode Array 人工内耳電極アレイ用電動挿入システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | A powered insertion system for a cochlear implant electrode array is a prescription device used to assist in placing an electrode array into the cochlea. 人工内耳電極アレイ用電動挿入システムは、電極アレイを蝸牛内に留置する際の補助に用いられる処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)は、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことによって市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）と比べて簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、直近5年でも2件が届出されており、参入企業数は1社です。不具合報告は累計約10件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてBreak（破損）が挙げられています。死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、最新の回収開始は2024年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式歯科用インプラント手術器具クラスⅡ | 78 | 25 | 7.78 億円/年 | +10.3% | 1.29 万円/個 | 17.2% |
| 2 | 整形用品 | 人工内耳クラスⅢ | 45 | 6 | 62.34 億円/年 | +3.5% | 33.03 万円/個 | 11.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0288-2025 QQH | クラス III（軽微） | 2024.09.12 | Iotamotion Inc | Incorrect GTIN number. | 完了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。