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Applicator, Negative Pressure, External, Ocular（QQJ）

眼科用体外式陰圧アプリケーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code QQJ
デバイス名 Applicator, Negative Pressure, External, Ocular

眼科用体外式陰圧アプリケーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 886.5000
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 眼科
定義 External ocular negative pressure system. An external ocular negative pressure system uses hardware and software to create negative pressure in front of the eye to temporarily lower intraocular pressure in glaucoma patients.

体外式眼陰圧システムである。体外式眼陰圧システムとは、ハードウェアおよびソフトウェアを用いて眼前方に陰圧を発生させ、緑内障患者の眼圧を一時的に低下させる装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことにより市販が可能となります。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は2件で、直近5年間も2件と、申請者1社による届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

眼球圧迫器 クラスⅠ 陰圧人工呼吸器 クラスⅢ 陰圧創傷治療システム クラスⅢ 単回使用陰圧創傷治療システム クラスⅢ 眼圧減圧器 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K252455 FSYX Ocular Pressure Adjusting PumpBalance Ophthalmics, Inc.2026.04.30通常（Traditional） PDF
2DEN230055 FSYX™ Ocular Pressure Adjusting Pump (FSYX™ OPAP) SystemBalance Ophthalmics, Inc.2024.06.27De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。