'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Virtual Reality Behavioral Therapy Device For Pain Relief（QRA）
疼痛緩和用バーチャルリアリティ行動療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2023.07.05
6 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | QRA |
|---|---|
| デバイス名 | Virtual Reality Behavioral Therapy Device For Pain Relief 疼痛緩和用バーチャルリアリティ行動療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A virtual reality behavioral therapy device for pain relief is a device intended to provide behavioral therapy for patients with pain. Therapy is administered via a virtual reality display which utilizes a software program containing the behavioral therapy content. 疼痛緩和用バーチャルリアリティ行動療法装置とは、疼痛を有する患者に対して行動療法を提供することを目的とした装置である。療法は、行動療法の内容を含むソフトウェアプログラムを利用したバーチャルリアリティディスプレイを介して行われる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本装置は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認される審査区分に位置づけられています。クラスIIは中リスク機器を対象とする分類であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による届出が累計6件あり、直近5年間もすべて同期間に集中しているほか、申請企業数は4社となっています。不具合報告（MDR）については累計0件で、確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラス I（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2023年2月に開始されており、主な根本原因はソフトウェア製造・ソフトウェア展開（Software Manufacturing/Software Deployment）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 46.51 億円/年 | +37.8% | 25.58 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 体外衝撃波疼痛治療装置クラスⅢ | 7 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 超音波治療器クラスⅡ | 33 | 15 | 2.78 億円/年 | +7.1% | 6.95 万円/個 | 48.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2044-2023 QRA | クラス II | 2023.02.27 | Appliedvr | There is the potential for the program software to malfunction which will not allow it to move forward to the next session. | 完了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254004 | VRNT | Cognifisense, Inc. | 2026.04.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K251519 | RelieVRx (Pico G3) | Appliedvr | 2025.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243417 | RelieVRx | Appliedvr | 2024.12.04 | 特別（Special） | |
| 4 | K230814 | VRNT | Cognifisense, Inc. | 2023.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230825 | Smileyscope System (Therapy Mode) | Smileyscope Holding, Inc. | 2023.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN210014 | EaseVRx | Appliedvr, Inc. | 2021.11.16 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。