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Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated（QRH）
薬剤コーティング尿道拡張用バルーンカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QRH |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated 薬剤コーティング尿道拡張用バルーンカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Dilate urethral strictures 尿道狭窄を拡張する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いとされる区分であり、原則として市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な有効性・安全性データの提出が求められる市販前承認（PMA）の対象となります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が1件、一部変更承認が約10件行われており、最新の判定は2025年6月です。不具合報告（MDR）は累計約20件で、傷害が約5件、不具合（Malfunction）が約10件を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としてLack of Effect（効果不足）、Material Rupture（材料破裂）、Burst Container or Vessel（容器・血管の破裂）が挙げられています。回収（リコール）は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.62 億円/年 | -3.0% | 6,771 円/個 | 23.6% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式弁形成術用カテーテルクラスⅣ | 17 | 6 | 18.48 億円/年 | -23.4% | 11.36 万円/個 | 96.7% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 女性尿道造影向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 10 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P210020/S010 | Optilume Urethral Drug Coated Balloon Catheter | Urotronic, Inc. | 2025.06.23 |
| P210020/S009 | Optilume Urethral Drug Coated Balloon catheter | Urotronic, Inc. | 2024.01.13 |
| P210020/S008 | Optilume Urethral Drug Coated Balloon | Urotronic, Inc. | 2023.04.25 |
| P210020/S006 | Optilume Urethral Drug Coated Balloon | Urotronic, Inc. | 2022.09.29 |
| P210020/S005 | Optilume Urethral Drug Coated Balloon | Urotronic, Inc. | 2022.06.10 |
| P210020/S004 | Optilume Urethral Drug Coated Balloon | Urotronic, Inc. | 2022.05.17 |
| P210020/S003 | Optilume Urethral Drug Coated Balloon | Urotronic, Inc. | 2022.02.03 |
| P210020/S002 | Optilume Urethral Drug Coated Balloon | Urotronic, Inc. | 2022.01.27 |
| P210020/S001 | Optilume Urethral Drug Coated Balloon | Urotronic, Inc. | 2022.01.19 |
| P210020 | Optilume Urethral Drug Coated Balloon | Urotronic, Inc. | 2021.12.03 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。