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Hybrid Stent Graft, Thoracic Aortic Lesion Treatment（QSK）
胸部大動脈病変治療用ハイブリッドステントグラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QSK |
|---|---|
| デバイス名 | Hybrid Stent Graft, Thoracic Aortic Lesion Treatment 胸部大動脈病変治療用ハイブリッドステントグラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Repair or replacement of damaged or diseased vessel of the aortic arch and descending thoracic aorta, with or without involvement of ascending aorta, using vascular grafts and/or stent grafts placed during open surgical repair. 開胸外科修復術中に留置される血管グラフト及び／又はステントグラフトを用いて、上行大動脈を含む場合と含まない場合を問わず、大動脈弓及び下行胸部大動脈の損傷又は病変を有する血管を修復又は置換すること。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、510(k)による市販前届出ではなく、より詳細な臨床データ等に基づく審査が必要とされます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認2件、一部変更承認17件が確認されており、直近では2026年6月に判定が行われています。不具合報告は累計約320件で、死亡33件、傷害約250件と、死亡・傷害が大半を占める内訳となっており、主な問題としては圧縮応力による変形（Deformation Due to Compressive Stress）、体液・血液の漏出（Fluid/Blood Leak）、血流の閉塞（Obstruction of Flow）が挙げられています。なお、回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 19 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P250055 | AMDS Hybrid Prosthesis | Artivion, Inc. | 2026.06.26 |
| P210006/S019 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2026.06.24 |
| P210006/S017 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2026.04.20 |
| P210006/S016 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2026.01.29 |
| P210006/S015 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2025.10.29 |
| P210006/S014 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2025.10.16 |
| P210006/S013 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2025.07.30 |
| P210006/S012 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2025.04.09 |
| P210006/S010 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2025.03.28 |
| P210006/S011 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2025.01.27 |
| P210006/S009 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2024.08.01 |
| P210006/S007 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2024.01.11 |
| P210006/S005 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2023.11.20 |
| P210006/S006 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2023.09.21 |
| P210006/S004 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2023.05.26 |
| P210006/S003 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2022.09.29 |
| P210006/S001 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2022.08.08 |
| P210006/S002 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2022.06.16 |
| P210006 | Thoraflex Hybrid | Vascutek, Ltd. | 2022.04.19 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。