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Orthopedic Infection Microbial Multiplex Nucleic Acid Detection System（QSN）
整形外科感染症微生物マルチプレックス核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | QSN |
|---|---|
| デバイス名 | Orthopedic Infection Microbial Multiplex Nucleic Acid Detection System 整形外科感染症微生物マルチプレックス核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3988 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A qualitative nucleic acid assay that detects and identifies microbial organisms and antimicrobial resistance markers in clinical specimens to aid in the diagnosis of orthopedic infections. 整形外科感染症の診断を補助するために、臨床検体中の微生物及び抗菌薬耐性マーカーを検出し同定する定性的核酸検査法である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIより規制が厳格である一方、クラスIIIのような市販前承認（PMA）を必要とするほどの高いリスクではない機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)としては累計1件の届出があり、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2022年4月です。不具合報告（MDR）は累計約10件で、そのすべてが不具合（Malfunction）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはFalse Positive Result（偽陽性の結果）が挙げられています。回収については累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 体液検査用器具 | 微生物分類同定分析装置クラスⅠ | 27 | 10 | 14.55 億円/年 | +23.8% | 1,811.46 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2067-2026 QSN | クラス II | 2026.04.22 | BioFire Diagnostics, LLC | Contamination to in-vitro diagnostic test may result in false positives. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN200066 | BioFire Joint Infection (JI) Panel | Biofire Diagnostics, LLC | 2022.04.29 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。