'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Fludeoxyglucose F18-Guided Radiation Therapy System（QVA）
フルデオキシグルコースF18ガイド下放射線治療システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2026.04.08
2 件
0 件
42 件
分類情報
| Product Code | QVA |
|---|---|
| デバイス名 | Fludeoxyglucose F18-Guided Radiation Therapy System フルデオキシグルコースF18ガイド下放射線治療システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5060 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A fludeoxyglucose F18-guided radiation therapy system is a device that combines the functionality of an emission computed tomography detection system and a linear accelerator. The device is intended for use with approved fludeoxyglucose F18. The emission computed tomography detection system acquires images of positron-emitting fludeoxyglucose F18 for the purpose of guiding the delivery of megavoltage X-rays for oncologic treatment with radiation therapy using an FDA cleared, authorized, or approved linear accelerator. フルデオキシグルコースF18ガイド下放射線治療システムとは、放出型コンピュータ断層撮影検出システムとリニアアクセラレータの機能を組み合わせた機器である。本機器は承認されたフルデオキシグルコースF18と共に使用することを意図している。放出型コンピュータ断層撮影検出システムは、陽電子放出性のフルデオキシグルコースF18の画像を取得し、FDAにより許可、認可又は承認されたリニアアクセラレータを用いた放射線治療による腫瘍治療のためのメガボルテージX線の照射を誘導する目的で使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査区分が適用されます。510(k)は、既存の同等品（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIのPMA（市販前承認）と比べて相対的にリスクが低い機器に適用されます。 米国市場での動向 510(k)としての届出は累計2件で、直近5年間も2件、参入企業数は1社となっています。不具合報告は累計約40件で、死亡は0件、傷害24件・不具合18件と傷害の報告が半数を超えており、主な問題としてProgram or Algorithm Execution Problem（プログラムまたはアルゴリズムの実行問題）、Use of Device Problem（機器使用に関する問題）、Use of Incorrect Control/Treatment Settings（誤った制御・治療設定の使用）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（クラスIは0件）に分類され、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療シミュレータクラスⅢ | 8 | 5 | 0.79 億円/年 | 0.0% | 494.59 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器クラスⅢ | 9 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射性核種システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療装置用シンクロナイザクラスⅢ | 17 | 8 | 12.38 億円/年 | -29.3% | 1,316.3 万円/個 | 63.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1656-2026 QVA | クラス II | 2026.02.09 | Reflexion Medical, Inc. | Due to a radiotherapy medical system software defect, when performing angular roll corrections followed by a repeat localization, the roll corrections applied in the initial localization scan are not carried through to treatment delivery leading to the treatment plan dose being delivered to the incorrect location, potentially a displacement of 5mm or higher, with a 10% to 20% underdose. | 対応中 |
| Z-2486-2025 QVA | クラス II | 2025.07.22 | Reflexion Medical, Inc. | Due to incorrect software configuration that potentially allows more than two (2) fractions within a 12-hour period (fractionLimits) and could potentially lead to adverse events (toxicity). | 対応中 |
| Z-1933-2024 QVA | クラス II | 2024.04.16 | Reflexion Medical, Inc. | A potential dose error exists for patients treated with an out of session SCINTIX partial fraction. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。