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Adjunctive Pain Measurement Device For Anesthesiology（QVE）
麻酔用補助的疼痛測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QVE |
|---|---|
| デバイス名 | Adjunctive Pain Measurement Device For Anesthesiology 麻酔用補助的疼痛測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | An adjunctive pain measurement device for anesthesiology is a prescription device that includes software algorithms to analyze physiological sensor data and measure response to painful stimuli in patients under general anesthesia. The device may be software-only or it may include hardware such as physiological sensors. This device type is intended for adjunctive use to tailor analgesic administration to a patients actual response to painful stimuli and is not intended to independently direct decision-making. 麻酔学における補助的疼痛測定装置とは、生理学的センサーデータを解析し、全身麻酔下の患者における疼痛刺激に対する反応を測定するソフトウェアアルゴリズムを含む処方箋機器である。当該機器はソフトウェアのみで構成される場合もあれば、生理学的センサー等のハードウェアを含む場合もある。この種の機器は、患者の疼痛刺激に対する実際の反応に応じて鎮痛剤投与を調整するための補助的使用を意図しており、単独で意思決定を導くことは意図されていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては510(k)（市販前届出）による審査が求められます。510(k)では、既に市販されている同等の医療機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性と有効性が評価され、クラスIIIで求められるPMA（市販前承認）のような臨床データを中心とした厳格な審査とは異なる手続きが取られます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2023年2月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN210022 | PMD-200 | Medasense Biometrics , Ltd. | 2023.02.17 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。