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Embolization Agent, Vascular（QVG）
血管塞栓用材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QVG |
|---|---|
| デバイス名 | Embolization Agent, Vascular 血管塞栓用材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For occluding peripheral vessels 末梢血管を閉塞するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは人の生命に重大な影響を及ぼしうるリスクの高い機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性及び安全性に関するより厳格な科学的データの提出と審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はクラス III の医療機器で、PMA（市販前承認）による審査区分となっており、本承認が2件、一部変更承認が14件承認されています（最新の判定は2026年7月）。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害報告が5件、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、Product Quality Problem（製品品質の問題）、Failure to Transmit Record（記録伝送の不具合）、Device Dislodged or Dislocated（デバイスの位置ずれ・脱落）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内塞栓促進用補綴材クラスⅢ | 3 | 2 | 10.08 億円/年 | -2.2% | 3.46 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材クラスⅣ | 89 | 30 | 456 億円/年 | +7.1% | 7.54 万円/個 | 35.8% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 血管用ステントクラスⅢ | 16 | 11 | 26.84 億円/年 | +3.6% | 13.77 万円/個 | 29.8% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 塞栓形成インプラント挿入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用血管向け灌流用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 17 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P250003/S009 | Embrace Hydrogel Embolic System | Instylla, Inc. | 2026.09.03 |
| P220020/S008 | Lava Liquid Embolic System (Lava LES) | Sirtex Medical, Inc. | 2026.07.09 |
| P250003/S005 | Embrace Hydrogel Embolic System (HES) | Instylla, Inc. | 2026.04.02 |
| P250003/S006 | Embrace Hydrogel Embolic System (HES) | Instylla, Inc. | 2026.04.01 |
| P250003/S004 | Embrace Hydrogel Embolic System (HES) | Instylla, Inc. | 2026.02.12 |
| P250003/S003 | Embrace Hydrogel Embolic System | Instylla, Inc. | 2026.02.04 |
| P250003/S002 | Embrace Hydrogel Embolic System (HES) | Instylla, Inc. | 2025.12.17 |
| P250003/S001 | Embrace(TM) Hydrogel Embolic System | Instylla, Inc. | 2025.11.25 |
| P220020/S005 | Lava Liquid Embolic System (Lava LES) and Lava Mixing Kit | Sirtex Medical, Inc. | 2025.09.03 |
| P250003 | Embrace(TM) Hydrogel Embolic System | Instylla, Inc. | 2025.08.05 |
| P220020/S007 | Lava Liquid Embolic System (Lava LES) and Lava Mixing Kit | Sirtex Medical, Inc. | 2025.08.05 |
| P220020/S006 | Lava Liquid Embolic System (Lava LES) | Sirtex Medical, Inc. | 2025.06.02 |
| P220020/S004 | Lava Liquid Embolic System (Lava LES) and Lava Mixing Kit | Sirtex Medical, Inc. | 2025.03.20 |
| P220020/S003 | Lava Liquid Embolic System (Lava LES) | Sirtex Medical, Inc. | 2024.09.24 |
| P220020/S002 | Lava Liquid Embolic System (Lava LES) | Sirtex Medical, Inc. | 2023.11.07 |
| P220020/S001 | LAVA® Liquid Embolic System (LAVA LES) | Sirtex Medical, Inc. | 2023.10.26 |
| P220020 | Lava Liquid Embolic System (Lava LES) and Lava Mixing Kit | Sirtex Medical, Inc. | 2023.04.04 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。