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Prosthesis, Posterior Spinal Elements（QWK）
脊椎後方要素プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.09.10
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分類情報
| Product Code | QWK |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Posterior Spinal Elements 脊椎後方要素プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | This device is a non-fusion, load-bearing implanted prosthesis that stabilizes the spine following resection of posterior spinal elements. 本機器は、脊椎後方要素の切除後に脊椎を安定化させる、非固定型で荷重を支持する植込み型プロテーゼである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。PMAはクラスIIIの医療機器に適用される最も厳格な審査区分であり、臨床データ等に基づき安全性および有効性を個別に評価する仕組みです。 米国市場での動向 米国FDAのPMA区分に分類される本製品は、PMAとして本承認1件、一部変更承認10件が承認されており、直近の判定は2026年5月です。510(k)の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、死亡例はなく傷害が大半を占め、不具合（Malfunction）が約5件報告されており、主な問題として装置の拒絶反応の発生、半田接合部の破断、手技の誤りが挙げられています。回収は累計1件（クラス II、2025年7月開始）で、クラス Iの回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2516-2025 QWK | クラス II | 2025.07.16 | PREMIA SPINE LTD | Potential for missing pins at tip of inserter. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 12 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P220002/S011 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2026.09.09 |
| P220002/S009 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2026.05.29 |
| P220002/S010 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2025.10.29 |
| P220002/S008 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2025.05.29 |
| P220002/S006 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2025.03.25 |
| P220002/S007 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2025.03.21 |
| P220002/S005 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2025.01.17 |
| P220002/S004 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2024.06.20 |
| P220002/S003 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2023.10.27 |
| P220002/S002 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2023.09.07 |
| P220002/S001 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2023.08.11 |
| P220002 | TOPS System | Premia Spine, Ltd. | 2023.06.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。