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Stent Graft, Infrapopliteal, Venous Arterialization（QWN）
膝下静脈動脈化用ステントグラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QWN |
|---|---|
| デバイス名 | Stent Graft, Infrapopliteal, Venous Arterialization 膝下静脈動脈化用ステントグラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For performing percutaneous arterialization of the deep veins to restore blood flow in the lower limbs 下肢の血流を回復するために深部静脈の経皮的動脈化を行うためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人の生命や健康に重大な影響を及ぼす可能性のある高リスク機器に適用される区分であり、比較的簡易な市販前届出（510(k)）とは異なり、臨床データ等に基づく厳格な安全性・有効性の科学的評価が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件に加え一部変更承認が約8件行われており、最新の判定は2026年1月となっています。不具合報告（MDR）は累計約5件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）3件、死亡報告は確認されていません。主な問題として、物理的な抵抗・固着（Physical Resistance/Sticking）、機械的な詰まり（Mechanical Jam）、伸張（Stretched）が挙げられています。なお、回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 血管用ステントグラフトクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 大動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 36 | 14 | 454 億円/年 | +1.8% | 69.59 万円/個 | 7.3% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 伏在静脈拡張システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 中心循環系ステントグラフトクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 9 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P220025/S008 | LimFlow System | LimFlow, Inc. | 2026.01.07 |
| P220025/S007 | LimFlow System | LimFlow, Inc. | 2025.10.22 |
| P220025/S006 | LimFlow System | LimFlow, Inc. | 2025.07.09 |
| P220025/S005 | LimFlow System, LimFlow Crossing Stent Graft and LimFLow Extension Stent Graft | LimFlow, Inc. | 2025.02.12 |
| P220025/S004 | LimFlow System | LimFlow, Inc. | 2024.12.20 |
| P220025/S002 | LimFlow System, LimFlow Crossing Stent Graft, LimFlow Extension Stent Graft | LimFlow, Inc. | 2024.07.11 |
| P220025/S003 | LimFlow System | LimFlow, Inc. | 2024.04.19 |
| P220025/S001 | LimFlow System | LimFlow, Inc. | 2023.10.12 |
| P220025 | LimFlow System | LimFlow, Inc. | 2023.09.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。