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Prognostic Assessment Software Of Mild Cognitive Impairment（QWT）
軽度認知障害予後評価用ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QWT |
|---|---|
| デバイス名 | Prognostic Assessment Software Of Mild Cognitive Impairment 軽度認知障害予後評価用ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1454 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Prognostic assessment software of mild cognitive impairment. Prognostic assessment software of mild cognitive impairment is a prescription-only device that combines information from multiple clinical data sources to produce an output indicative of the likelihood that a patient diagnosed with mild cognitive impairment will progress to more severe forms of cognitive impairment, or will develop dementia, such as Alzheimers disease dementia, within a specified period of time. This device is intended for adjunctive use and not intended as a stand-alone diagnostic or prognostic too. 軽度認知障害の予後評価用ソフトウェアである。軽度認知障害の予後評価用ソフトウェアは、複数の臨床データソースからの情報を組み合わせて、軽度認知障害と診断された患者が特定の期間内により重度の認知障害へ進行する、またはアルツハイマー病型認知症等の認知症を発症する可能性を示す出力を生成する処方箋医療機器である。本機器は補助的使用を目的としており、単独での診断用または予後評価用ツールとして意図されたものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要する厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認が得られる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)の累計件数が1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年でも1件の届出が確認されています。不具合報告については累計0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN220066 | BrainSee | Darmiyan, Inc. | 2024.01.11 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。