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Reduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Notification Software（QYE）

駆出率低下機械学習支援通知ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

5 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QYE
デバイス名 Reduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Notification Software

駆出率低下機械学習支援通知ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.2380
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 Reduced Ejection Fraction machine learning-based notification software employs machine learning techniques to suggest the likelihood of a reduced ejection fraction for further referral or diagnostic follow-up.

駆出率低下機械学習ベース通知ソフトウェアは、機械学習技術を用いて、さらなる紹介または診断のためのフォローアップを目的として、駆出率低下の可能性を示唆するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではこの製品はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による規制対象となっています。510(k)は、既に市販されている同等の医療機器との実質的同等性を示すことで市販を認める審査区分であり、より厳格な審査を要する市販前承認（PMA）とは異なる位置づけにあります。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は5件で、参入企業数は4社、直近5年も5件と、いずれも直近5年間に集中しています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 870.2380 に分類される product code（9 件）

QXOCardiovascular Machine Learning-Based Notification SoftwareSATPulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notification SoftwareQXXCoronary Artery Disease Machine Learning-Based Notification SoftwareSBQAtrial Fibrillation Risk Prediction Machine Learning-Based Notification SoftwareSFRHypertension Machine Learning-Based Notification SoftwareSHPCardiac Amyloidosis Machine Learning-Based Notification SoftwareSIIAortic Stenosis Machine Learning-Based Notification SoftwareSIJValvular Regurgitation Machine Learning-Based Notification SoftwareSIKCardiac Hypertrophy Machine Learning-Based Notification Software

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 5 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K250649 Bunkerhill ECG-EFBunkerHill Health2025.09.19通常（Traditional） PDF
2K250652 ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)Anumana, Inc.2025.07.28通常（Traditional） PDF
3K250119 Tempus ECG-Low EFTempus AI, Inc.2025.07.15通常（Traditional） PDF
4K233409 Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)Eko Health, Inc.2024.03.28通常（Traditional） PDF
5K232699 Low Ejection Fraction AI-ECG AlgorithmAnumana, Inc.2023.09.28通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。