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Pulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notification Software（SAT）

肺高血圧症機械学習支援通知ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SAT
デバイス名 Pulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notification Software

肺高血圧症機械学習支援通知ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.2380
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 Pulmonary hypertension machine learning-based notification software employs machine learning techniques to suggest the likelihood of pulmonary hypertension for further referral or diagnostic follow-up.

肺高血圧症機械学習支援通知ソフトウェアは、機械学習技術を用いて、更なる紹介や診断的フォローアップのために肺高血圧症の可能性を示唆するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。510(k)では、既に合法的に流通している同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより承認を得る仕組みとなっており、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）に比べて審査負担が軽い区分に位置づけられています。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間も2件の届出が確認されており、直近の判定は2026年3月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 870.2380 に分類される product code（9 件）

QYEReduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Notification SoftwareQXOCardiovascular Machine Learning-Based Notification SoftwareQXXCoronary Artery Disease Machine Learning-Based Notification SoftwareSBQAtrial Fibrillation Risk Prediction Machine Learning-Based Notification SoftwareSFRHypertension Machine Learning-Based Notification SoftwareSHPCardiac Amyloidosis Machine Learning-Based Notification SoftwareSIIAortic Stenosis Machine Learning-Based Notification SoftwareSIJValvular Regurgitation Machine Learning-Based Notification SoftwareSIKCardiac Hypertrophy Machine Learning-Based Notification Software

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

肺運動負荷モニタリングシステム用プログラム クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K252360 ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)Anumana, Inc.2026.03.28通常（Traditional） PDF
2K233666 CorVista System with PH Add-OnAnalytics For Life, Inc.2024.04.05通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。