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Atrial Fibrillation Risk Prediction Machine Learning-Based Notification Software（SBQ）

心房細動リスク予測機械学習通知ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SBQ
デバイス名 Atrial Fibrillation Risk Prediction Machine Learning-Based Notification Software

心房細動リスク予測機械学習通知ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.2380
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 Atrial Fibrillation Risk Prediction machine learning-based notification software employs machine learning techniques to suggest the likelihood of a future occurrence of atrial fibrillation for further referral or diagnostic follow-up.

心房細動リスク予測機械学習ベース通知ソフトウェアは、機械学習技術を用いて、将来の心房細動発生の可能性を示唆し、さらなる受診紹介又は診断的フォローアップにつなげるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて簡略化された審査経路となっています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されています。最新の判定は2024年6月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 870.2380 に分類される product code（9 件）

QYEReduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Notification SoftwareQXOCardiovascular Machine Learning-Based Notification SoftwareSATPulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notification SoftwareQXXCoronary Artery Disease Machine Learning-Based Notification SoftwareSFRHypertension Machine Learning-Based Notification SoftwareSHPCardiac Amyloidosis Machine Learning-Based Notification SoftwareSIIAortic Stenosis Machine Learning-Based Notification SoftwareSIJValvular Regurgitation Machine Learning-Based Notification SoftwareSIKCardiac Hypertrophy Machine Learning-Based Notification Software

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K233549 Tempus ECG-AFTempus AI, Inc.2024.06.21通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。