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Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software（QXO）
心血管疾患機械学習通知ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QXO |
|---|---|
| デバイス名 | Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software 心血管疾患機械学習通知ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2380 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Cardiovascular machine learning-based notification software employs machine learning techniques to suggest the likelihood of a cardiovascular disease or condition for further referral or diagnostic follow-up. The software identifies a single condition based on one or more non-invasive physiological inputs as part of routine medical care. It is intended as the basis for further testing and is not intended to provide diagnostic quality output. It is not intended to identify or detect arrhythmias. 心血管疾患機械学習通知ソフトウェアは、機械学習技術を用いて、さらなる紹介または診断上のフォローアップのために、心血管疾患または状態の可能性を示唆するものである。本ソフトウェアは、日常的な医療の一環として、1つ以上の非侵襲的な生理学的入力に基づき、単一の状態を識別する。本ソフトウェアは、さらなる検査の基礎として意図されるものであり、診断品質の出力を提供することを意図するものではない。また、不整脈を識別または検出することを意図するものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。これは、既存の同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な安全性・有効性の審査とは異なる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、うち2件は直近5年以内の届出であり、最新の判定は2026年6月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2380 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QYE | Reduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Notification Software 駆出率低下機械学習支援通知ソフトウェア | II | 循環器 | 5 | — | — | — |
| 2 | SAT | Pulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notification Software 肺高血圧症機械学習支援通知ソフトウェア | II | 循環器 | 3 | — | — | — |
| 3 | QXX | Coronary Artery Disease Machine Learning-Based Notification Software 冠動脈疾患機械学習支援通知ソフトウェア | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 4 | SBQ | Atrial Fibrillation Risk Prediction Machine Learning-Based Notification Software 心房細動リスク予測機械学習通知ソフトウェア | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 5 | SFR | Hypertension Machine Learning-Based Notification Software 高血圧機械学習based通知ソフトウェア | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 6 | SHP | Cardiac Amyloidosis Machine Learning-Based Notification Software 心アミロイドーシス機械学習支援通知ソフトウェア | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 7 | SII | Aortic Stenosis Machine Learning-Based Notification Software | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 8 | SIJ | Valvular Regurgitation Machine Learning-Based Notification Software | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 9 | SIK | Cardiac Hypertrophy Machine Learning-Based Notification Software | II | 循環器 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 循環動態解析プログラムクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | ベクトル心電計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 心電図解析用コンピュータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 心電・血圧ホルタ記録器用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。