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Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software（QXO）

心血管疾患機械学習通知ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QXO
デバイス名 Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software

心血管疾患機械学習通知ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.2380
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 Cardiovascular machine learning-based notification software employs machine learning techniques to suggest the likelihood of a cardiovascular disease or condition for further referral or diagnostic follow-up. The software identifies a single condition based on one or more non-invasive physiological inputs as part of routine medical care. It is intended as the basis for further testing and is not intended to provide diagnostic quality output. It is not intended to identify or detect arrhythmias.

心血管疾患機械学習通知ソフトウェアは、機械学習技術を用いて、さらなる紹介または診断上のフォローアップのために、心血管疾患または状態の可能性を示唆するものである。本ソフトウェアは、日常的な医療の一環として、1つ以上の非侵襲的な生理学的入力に基づき、単一の状態を識別する。本ソフトウェアは、さらなる検査の基礎として意図されるものであり、診断品質の出力を提供することを意図するものではない。また、不整脈を識別または検出することを意図するものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。これは、既存の同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な安全性・有効性の審査とは異なる仕組みです。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、うち2件は直近5年以内の届出であり、最新の判定は2026年6月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 870.2380 に分類される product code（9 件）

QYEReduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Notification SoftwareSATPulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notification SoftwareQXXCoronary Artery Disease Machine Learning-Based Notification SoftwareSBQAtrial Fibrillation Risk Prediction Machine Learning-Based Notification SoftwareSFRHypertension Machine Learning-Based Notification SoftwareSHPCardiac Amyloidosis Machine Learning-Based Notification SoftwareSIIAortic Stenosis Machine Learning-Based Notification SoftwareSIJValvular Regurgitation Machine Learning-Based Notification SoftwareSIKCardiac Hypertrophy Machine Learning-Based Notification Software

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

循環動態解析プログラム クラスⅡ ベクトル心電計用プログラム クラスⅡ 心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラム クラスⅡ 心電図解析用コンピュータ クラスⅡ 心電・血圧ホルタ記録器用プログラム クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K260332 EchoNextPathwai, Inc.2026.06.08通常（Traditional） PDF
2DEN230003 Viz HCMViz. Ai, Inc.2023.08.03De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。