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Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device For Use By Physicians On Lesions Suspicious For Skin Cancer（QZS）
皮膚がん疑い病変用ソフトウェア支援補助診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QZS |
|---|---|
| デバイス名 | Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device For Use By Physicians On Lesions Suspicious For Skin Cancer 皮膚がん疑い病変用ソフトウェア支援補助診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.1830 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A software-aided adjunctive diagnostic device for use by physicians on lesions suspicious for skin cancer is a prescription device that uses a software algorithm to analyze optical or other physical properties of a skin lesion and returns a classification of the skin lesion. The device is intended for use by a physician not trained in the clinical diagnosis and management of skin cancer as an adjunctive second-read device following identification of a suspicious skin lesion. It is not for use as a standalone diagnostic and is not for use to confirm a clinical diagnosis. 皮膚がんが疑われる病変に対して医師が使用するソフトウェア支援補助診断装置とは、ソフトウェアアルゴリズムを用いて皮膚病変の光学的特性又はその他の物理的特性を解析し、当該皮膚病変の分類結果を返す処方箋医療機器である。本機器は、皮膚がんの臨床診断及び管理について訓練を受けていない医師が、疑わしい皮膚病変を識別した後の補助的なセカンドリード機器として使用することを目的とする。単独の診断機器として使用するものではなく、臨床診断を確定するために使用するものでもない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIより高いリスクを有する一方、クラスIIIのような市販前承認（PMA）を必要としない中間的なリスク区分の機器に適用されます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の件数も1件、最新の判定は2024年1月となっています。不具合報告は累計約10件で、すべてが不具合(Malfunction)であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、製造・包装・出荷上の問題(Manufacturing, Packaging or Shipping Problem)、非標準機器(Nonstandard Device)、製品品質問題(Product Quality Problem)が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2025年10月に開始され、主な根本原因は工程管理(Process control)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | 4.72 億円/年 | +18.3% | 21.58 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 泌尿器・婦人科用X線透視診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 病理ホールスライド画像診断補助装置クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0583-2026 QZS | クラス II | 2025.10.13 | DERMASENSOR INC | Potential for device to not meet specifications resulting in incorrect results or delay of referral for patients. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN230008 | DermaSensor | Dermasensor, Inc. | 2024.01.12 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。