FDA Product Code QZS

Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device For Use By Physicians On Lesions Suspicious For Skin Cancer

米国回収

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直近 2025.12.03

510(k)

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分類情報

デバイス名	Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device For Use By Physicians On Lesions Suspicious For Skin Cancer
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.1830
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義（原文）	A software-aided adjunctive diagnostic device for use by physicians on lesions suspicious for skin cancer is a prescription device that uses a software algorithm to analyze optical or other physical properties of a skin lesion and returns a classification of the skin lesion. The device is intended for use by a physician not trained in the clinical diagnosis and management of skin cancer as an adjunctive second-read device following identification of a suspicious skin lesion. It is not for use as a standalone diagnostic and is not for use to confirm a clinical diagnosis.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。