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Sunlamp Products (Pre-Standard)（RAB）
サンランプ製品（旧基準） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | RAB |
|---|---|
| デバイス名 | Sunlamp Products (Pre-Standard) サンランプ製品（旧基準） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4635 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A sunlamp product assembled or manufactured before november 9, 1979. These are Class II medical devices as of 2014. 1979年11月9日より前に組み立てられたまたは製造されたサンランプ製品である。これらは2014年時点でクラスIIの医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、原則として既存の類似機器（実質的同等性）との比較に基づく510(k)手続きにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)や回収の届出実績は確認されていません。不具合報告については累計約2件が確認されており、いずれもMalfunction(不具合)に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は2017年3月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4635 に分類される product code（5 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。