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Booth, Sun Tan（LEJ）
サンタン用ブース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2023.10.04
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分類情報
| Product Code | LEJ |
|---|---|
| デバイス名 | Booth, Sun Tan サンタン用ブース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4635 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、安全性及び有効性を確保するための特別管理が求められるとともに、既存の同等機器との実質的同等性を示す510(k)の届出を経て市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約80件で、参入企業は64社、直近5年間の届出は2件となっています。不具合報告（MDR）は累計約130件で、死亡2件、傷害約40件、不具合（Malfunction）約60件のほか、その他の報告も含まれており、主な問題としてEnergy Output Problem（エネルギー出力の問題）、Contamination/Decontamination Problem（汚染・除染の問題）、Crack（亀裂）が挙げられています。回収は累計6件で、いずれもクラスII（中程度の重篤度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間の回収は1件で、最新の回収開始時期は2023年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4635 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SGZ | Ultraviolet Lamp Products 紫外線ランプ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 2 | RAB | Sunlamp Products (Pre-Standard) サンランプ製品（旧基準） | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
| 3 | REF | Suntan Bed 日焼け用ベッド | II | 一般・形成外科 | — | — | 6 | — |
| 4 | REG | Suntan Lamp サンタンランプ | II | 一般・形成外科 | — | — | 1 | 1 件 |
| 5 | REH | Tabletop Sunlamp System | II | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2636-2023 LEJ | クラス II | 2023.03.31 | J&T Health and Wellness LLC | In some cases the communication isolator installed in the Model 52X can cause a disturbance in the glass-filter safety circuit. | 対応中 |
| Z-1177-2019 LEJ | クラス II | 2018.12.10 | ProSun International, LLC | ProSun International LLC discovered discrepancies in their Quality Control Checklist documentation, which could result in high UV output. | 終了 |
| Z-1176-2019 LEJ | クラス II | 2018.12.10 | ProSun International, LLC | ProSun International LLC discovered discrepancies in their Quality Control Checklist documentation, which could result in high UV output. | 終了 |
| Z-0319-2018 LEJ | クラス II | 2017.12.02 | ProSun International, LLC | The 30 minute maximum tanning time has been reduced to 20 minutes. | 終了 |
| Z-2635-2014 LEJ | クラス II | 2014.07.25 | JK Products & Services, Inc | The integrity of the wires inside main electrical chord become compromised from excessive flexing (during the door open/close process). | 終了 |
| Z-2334-2012 LEJ | クラス II | 2005.07.08 | JK Products & Services, Inc | The firm has tracked a systematic failure in the door cord on the Sun|Dash Radius 252 product line. In some instances when the door cord is installed with little or no slack outside the upper decor piece, the cord has been known to fail causing a short in the wiring at the pivot point in the cord. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 81 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221523 | Tanning Lamp | Unilam Co., Ltd. | 2023.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220500 | Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline | Jk-Holding GmbH | 2022.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K191881 | KBL 7000 alpha hybridSun, KBL 7900 alpha hybridSun, KBL 8000 alpha hybridSun | Kbl GmbH | 2019.10.28 | 特別（Special） | |
| 4 | K190173 | Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound | Jk-Holding GmbH | 2019.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K183539 | Ergoline Sunrise 7200 Hybrid Technology | Jk-Holding GmbH | 2019.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K180555 | Ergoline Prestige 1600 Hybrid Performance | Jk Holding GmbH | 2018.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K181455 | ProSun sunlamp products, Luxura sunlamp products | Prosun International, LLC | 2018.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K180581 | UV Lamps for Sunlamp Products | Feilo Sylvania Germany GmbH | 2018.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K151721 | FIJI SUN FLUORESCENT TANNING UNIT | Kdb Inc. (Dba) Sperti Sunlamp | 2018.06.22 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K180576 | Solar Storm, Solar Wave, Sunco, and ESB (Avalon, Galaxy, Grande, Oasis, Elite and Leisure Select) | Lpi, Inc. | 2018.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173565 | Sunrise 6200, Sunrise 7200 | Jk-Holding GmbH | 2018.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K161394 | HPO Exotic, LP1, LP2, LP3, Mastersun 360, Mastersun 360 New Reflector, Vega Lux | Sportarredo Group S.C. | 2017.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K151962 | KBL Sunlamp Products (= Device Bundling name) | Kbl AG | 2016.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K152405 | IBL 5000 Tanning Booth | Ibl Acquisitions, LLC | 2016.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K152423 | Sunfire 32 Tanning Bed; Sunfire 24 Tanning Bed; Sunfire 16 Tanning Canopy; Sunfire 12R Tanning Canopy | Sunfire Industries, Inc. | 2016.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K152452 | Peacock Tanning, EXPRESS TAN models 1000HT/1600HT/2000CT/2000HT/3200 | Medtek Lighting Corp D/B/A Peacock Tanning | 2016.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K152336 | HEX tanning booth | J & B Products Ltd Dba Hex Tanning | 2016.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K152412 | T-32;T-40;T-44;T-52;T-72;TT-50 | Tanses Technologies, Inc. | 2016.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K152364 | uwe sun tanning beds/booths P90, iBED EVG, iSUN HP, SILVERBULLET SE, LOTUS | Pc Marketing, Inc. | 2016.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K152238 | Sun Capsule 60/160/1.8/6, Sun Capsule 60/220/1.9/6, Sun Capsule 60/225/2.0/6, Sun Capsule 54/225/2.0/5.5, Sun Capsule 54/200/1.8/6, Sun Capsule 54/160/1.8/6, Sun Capsule 49/225/2.0/5.5, Sun Capsule 49/220/1.9/5.5, Sun Capsule 48/220/1.9/6, Sun Capsule 48/200/1.86, Sun Capsule 48/180/1.9/6, Sun Capsule 48/160/1.8/6, Sun Capsule 44/180/2.0/5.5, Sun Capsule 44/180/1.9/5.5, Sun Capsule 39/180/1.9/5.5 | Sun Capsule, Inc. | 2016.03.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。