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Suntan Lamp（REG）
サンタンランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | REG |
|---|---|
| デバイス名 | Suntan Lamp サンタンランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4635 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A lamp that produces ultraviolet radiation in the wavelength range of 200 to 400 nanometers in air and that is intended for use in any sunlamp product or fixture. 空気中で200から400ナノメートルの波長域の紫外線を発生するランプであって、サンランプ製品又は装置に使用することを目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能規格や特別な管理措置を通じて安全性及び有効性を確保することが求められます。 米国市場での動向 本製品区分において、510(k)の届出およびPMAの承認はいずれも確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告はなく、その他に分類される報告が1件となっています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳は示されておらず、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4635 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LEJ | Booth, Sun Tan サンタン用ブース | II | 一般・形成外科 | 81 | — | 134 | 6 件 |
| 2 | SGZ | Ultraviolet Lamp Products 紫外線ランプ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 3 | RAB | Sunlamp Products (Pre-Standard) サンランプ製品（旧基準） | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
| 4 | REF | Suntan Bed 日焼け用ベッド | II | 一般・形成外科 | — | — | 6 | — |
| 5 | REH | Tabletop Sunlamp System | II | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0608-2010 REG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。