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Suntan Bed（REF）
日焼け用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | REF |
|---|---|
| デバイス名 | Suntan Bed 日焼け用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4635 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A bed or other platform that is designed to incorporate one or more ultraviolet lamps and intended for irradiation of any part of the human body, by ultraviolet radiation with wavelengths in air between 200 and 400 nanometers, to induce skin tanning. 1つ以上の紫外線ランプを組み込むように設計されたベッドその他の台であって、皮膚の日焼けを誘発するために、空気中波長200～400ナノメートルの紫外線放射により人体の任意の部位を照射することを目的とするもの。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)およびPMAによる市販前届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計6件で、傷害が3件と約半数を占め、不具合(Malfunction)が2件、死亡の報告はありません。直近5年間の報告は確認されておらず、最新の報告は2017年10月となっています。回収(リコール)の実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4635 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LEJ | Booth, Sun Tan サンタン用ブース | II | 一般・形成外科 | 81 | — | 134 | 6 件 |
| 2 | SGZ | Ultraviolet Lamp Products 紫外線ランプ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 3 | RAB | Sunlamp Products (Pre-Standard) サンランプ製品（旧基準） | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
| 4 | REG | Suntan Lamp サンタンランプ | II | 一般・形成外科 | — | — | 1 | 1 件 |
| 5 | REH | Tabletop Sunlamp System | II | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。