'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point For Military Use（SAR）
軍用補助的血行動態指標装置(判定点表示機能付き) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | SAR |
|---|---|
| デバイス名 | Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point For Military Use 軍用補助的血行動態指標装置(判定点表示機能付き) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | An adjunctive hemodynamic indicator with decision point is a device that identifies and monitors hemodynamic condition(s) of interest and provides notifications at a clinically meaningful decision point. This device is intended to be used adjunctively along with other monitoring and patient information. The device is intended for use by the Military. 判定点を伴う補助的血行動態指標装置は、対象となる血行動態の状態を識別及び監視し、臨床的に意味のある判定点において通知を提供する機器である。本機器は、他の監視及び患者情報とともに補助的に使用することを意図している。本機器は軍による使用を意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出(510(k))により規制されています。510(k)は既存の同等品(プレディケート)との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認(PMA)に比べて相対的に簡略な審査手続きとなっています。医療専門分野としては心血管領域(Cardiovascular)に区分されており、軍による使用を対象とする点が本製品コードの特徴です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2024年4月です。不具合報告(MDR)については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。また、回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2220 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。