Leadless Cardiac Resynchronization Therapy (Crt)（SEG）

リードレス心臓再同期療法用植込み型装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	SEG
デバイス名	Leadless Cardiac Resynchronization Therapy (Crt) リードレス心臓再同期療法用植込み型装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	Leadless Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) is intended to deliver CRT using a leadless left ventricular implant リードレス心臓再同期療法（CRT）は、リードレス左心室植込み型装置を用いてCRTを行うことを目的とする。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける区分に該当します。クラスIIIはFDAの分類の中で最もリスクが高いとされる区分であり、有効性及び安全性を示す科学的根拠を含む詳細な審査資料の提出が求められます。米国市場での動向 PMA区分では本承認1件、一部変更承認5件が確認されており、直近の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計約100件で、死亡7件、傷害約20件、不具合（Malfunction）約70件が含まれ、主な問題として通信・伝送の問題（Communication or Transmission Problem）、電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）、電源の問題（Power Problem）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

植込み型リードレス心臓ペースメーカクラスⅣ 放射線治療装置用シンクロナイザクラスⅢ 植込み型両心室同期ペースメーカクラスⅣ 植込み型除細動器・ペースメーカリードクラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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PMA（市販前承認）

全 6 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P240028/S006	WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System	EBR Systems, Inc.	2026.03.27
P240028/S004	WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System	EBR Systems, Inc.	2025.12.15
P240028/S003	WiSE (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System	EBR Systems, Inc.	2025.10.03
P240028/S002	WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System	EBR Systems, Inc.	2025.09.03
P240028/S001	WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System	EBR Systems, Inc.	2025.06.18
P240028	WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System	EBR Systems, Inc.	2025.04.11

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。