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Leadless Cardiac Resynchronization Therapy (Crt)（SEG）
リードレス心臓再同期療法用植込み型装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SEG |
|---|---|
| デバイス名 | Leadless Cardiac Resynchronization Therapy (Crt) リードレス心臓再同期療法用植込み型装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Leadless Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) is intended to deliver CRT using a leadless left ventricular implant リードレス心臓再同期療法（CRT）は、リードレス左心室植込み型装置を用いてCRTを行うことを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける区分に該当します。クラスIIIはFDAの分類の中で最もリスクが高いとされる区分であり、有効性及び安全性を示す科学的根拠を含む詳細な審査資料の提出が求められます。 米国市場での動向 PMA区分では本承認1件、一部変更承認5件が確認されており、直近の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計約100件で、死亡7件、傷害約20件、不具合（Malfunction）約70件が含まれ、主な問題として通信・伝送の問題（Communication or Transmission Problem）、電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）、電源の問題（Power Problem）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 植込み型リードレス心臓ペースメーカクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療装置用シンクロナイザクラスⅢ | 17 | 8 | 12.38 億円/年 | -29.3% | 1,316.3 万円/個 | 63.8% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 植込み型両心室同期ペースメーカクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型除細動器・ペースメーカリードクラスⅣ | 97 | 10 | 44.81 億円/年 | -12.7% | 12.03 万円/本 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 6 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240028/S006 | WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System | EBR Systems, Inc. | 2026.03.27 |
| P240028/S004 | WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System | EBR Systems, Inc. | 2025.12.15 |
| P240028/S003 | WiSE (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System | EBR Systems, Inc. | 2025.10.03 |
| P240028/S002 | WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System | EBR Systems, Inc. | 2025.09.03 |
| P240028/S001 | WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System | EBR Systems, Inc. | 2025.06.18 |
| P240028 | WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System | EBR Systems, Inc. | 2025.04.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。