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Wound Dressings With Hydrocortisone（SEK）

ヒドロコルチゾン含有創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SEK
デバイス名 Wound Dressings With Hydrocortisone

ヒドロコルチゾン含有創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 Unknown
定義 A wound dressing containing hydrocortisone is used to maintain appropriate moisture balance within the wound

ヒドロコルチゾンを含有する創傷被覆材は、創傷内の適切な水分バランスを維持するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は、米国の規制上「未分類（Unclassified）」として扱われている点が特徴です。未分類とは、クラスI・II・IIIのいずれにも正式に区分されていない機器を指し、規制上の位置づけが確定するまでの暫定的な扱いとなりますが、市販に際しては510(k)（市販前届出）による審査区分が適用され、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数が2件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告・実施の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材 クラスⅢ 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材 クラスⅡ 親水性ビーズ クラスⅢ 相互作用性創傷被覆・保護材 クラスⅢ 圧迫性被覆・保護材 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K883619 MEDICATED COVERING COATED W/1.0% HYDRO ADHES. GELMinnetonka, Inc.1989.09.01通常（Traditional）－
2K883566 MEDICATED COVERING COATED W/.5% HYDRO ADHESIVE GELMinnetonka, Inc.1989.09.01通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。