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Sub-Scalp Implanted Electroencephalogram System For Remote Patient Monitoring（SEM）
頭皮下埋込型脳波遠隔モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SEM |
|---|---|
| デバイス名 | Sub-Scalp Implanted Electroencephalogram System For Remote Patient Monitoring 頭皮下埋込型脳波遠隔モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A sub-scalp implanted electroencephalogram (EEG) system for remote patient monitoring is a prescription device used for continuously acquiring, transmitting, and storing electrical brain activity of patients with epilepsy. The device consists of sub-scalp implanted electrodes that are connected to a transmitter or storage device. The device is used to aid clinicians in the remote monitoring of electrical activity in the patients brain. The device is not intended to be implanted in brain tissue. 頭皮下埋込型脳波（EEG）遠隔患者モニタリングシステムとは、てんかん患者の脳の電気的活動を継続的に取得、送信及び記録するために使用される処方箋医療機器である。本機器は、送信機又は記憶装置に接続された頭皮下埋込電極から構成される。本機器は、臨床医が患者の脳内電気的活動を遠隔でモニタリングすることを支援するために使用される。本機器は脳組織内に埋め込むことを意図したものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる510(k)手続きが用いられます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間も2件の届出があり、最新の判定は2026年6月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。