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Peripheral Temporary And Retrievable Stent System（SEU）
末梢用一時留置・回収式ステントシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SEU |
|---|---|
| デバイス名 | Peripheral Temporary And Retrievable Stent System 末梢用一時留置・回収式ステントシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A peripheral temporary and retrievable stent system is a temporary scaffold placed into the peripheral vasculature via a delivery catheter system for treating stenotic lesions. The device is designed to be retrieved and removed following successful treatment. 末梢用一時留置・回収式ステントシステムとは、狭窄病変を治療するためにデリバリーカテーテルシステムを介して末梢血管系に留置される一時的な足場であり、治療の成功後に回収・除去されるよう設計された機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが可能です。510(k)は、既存の類似機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで承認を得る仕組みであり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査経路です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計1件、参入企業数1社で、直近5年でも1件の届出が確認されており、2025年5月に最新の判定が行われています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240048 | Spur Peripheral Retrievable Stent System | Reflow Medical, Inc. | 2025.05.29 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。