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Radiological Software Device To Predict Future Breast Cancer Risk（SEZ）
乳がん将来発症リスク予測用画像解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SEZ |
|---|---|
| デバイス名 | Radiological Software Device To Predict Future Breast Cancer Risk 乳がん将来発症リスク予測用画像解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.8500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A radiological software device to predict future breast cancer risk is a device that analyzes radiological images generated by breast imaging modalities and/or inputs derived from radiological images to provide qualified healthcare professionals with a prediction of the risk of future (incident) breast cancer. This device produces a numeric probability and/or risk category indicative of the patients future breast cancer risk from the time the analyzed images were acquired. This device is not intended to diagnose, detect, or inform the treatment of cancer. The output of this device is not intended to guide interpretation of imaging exams. 将来の乳がんリスクを予測する放射線画像ソフトウェア機器とは、乳房画像診断モダリティにより生成された放射線画像及び／又は放射線画像から導出された入力データを解析し、資格を有する医療従事者に対して将来（新規発症）の乳がんリスクの予測を提供する機器である。本機器は、解析対象画像が取得された時点からの患者の将来の乳がんリスクを示す数値確率及び／又はリスクカテゴリーを算出する。本機器は、がんの診断、検出又は治療方針決定を目的とするものではない。本機器の出力は、画像検査の読影を導くことを目的とするものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。510(k)では、既存の同等な機器（先行機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのPMA（市販前承認）と比べて審査負担が相対的に軽い点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出も1件となっており、2025年5月に最新の判定が行われています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収についてはいずれも累計件数0件であり、報告や事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240047 | Allix5 | Clairity, Inc. | 2025.05.30 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。