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Prosthesis, Finger, Semi-Constrained, Metal/Polymer（SFA）

半制動型金属/ポリマー製指関節プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

129 件

分類情報

Product Code SFA
デバイス名 Prosthesis, Finger, Semi-Constrained, Metal/Polymer

半制動型金属/ポリマー製指関節プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 A Prosthesis, finger, semi-constrained, metal/polymer, is intended to replace the total first carpometacarpal joint to reduce pain and improve function when the native joint is compromised due to disease such as osteoarthritis.

半制動型金属/ポリマー製指関節プロテーゼは、変形性関節症等の疾患により母指の第一手根中手関節（CMC関節）が損傷した場合に、疼痛を軽減し機能を改善するために、当該関節全体を置換することを目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は米国FDAの規制においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIはFDAのリスク分類の中で最も高い区分であり、既存機器との実質的同等性を示す市販前届出（510(k)）では審査要件を満たすことができず、有効性及び安全性を裏付ける臨床データ等を含めた厳格な審査を経て承認を受ける必要があります。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件に加え一部変更承認が6件行われており、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約110件で、その大半が傷害（106件）であり、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）は3件となっています。主な問題としては、Fracture（破損）、Device Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）、Material Deformation（材料変形）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用品全人工手関節クラスⅢ11————
2整形用品全人工肩関節クラスⅢ331137.38 億円/年+5.8% 6.04 万円/個28.0%
3整形用品全人工肘関節クラスⅢ2273.11 億円/年+9.0% 13.56 万円/個15.5%
4整形用品人工指関節クラスⅢ1163.16 億円/年+100.1% 6.32 万円/個28.4%
5整形用品人工椎間板クラスⅢ32————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 7 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P240020/S006TOUCH® CMC 1 ProsthesisKeri Medical SA2026.06.24
P240020/S004TOUCH® CMC 1 ProsthesisKeri Medical SA2026.05.12
P240020/S005TOUCH® CMC 1 ProsthesisKeri Medical SA2026.04.13
P240020/S003TOUCH® CMC 1 ProsthesisKeri Medical SA2025.12.17
P240020/S002TOUCH® CMC 1 ProsthesisKeri Medical SA2025.09.05
P240020/S001TOUCH® CMC 1 ProsthesisKeri Medical SA2025.09.05
P240020TOUCH® CMC 1 ProsthesisKeri Medical SA2025.07.10

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。