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Sensor, Glucose, Invasive, Component Of Automated Insulin Delivery System（SFI）
自動インスリン注入システム用侵襲的グルコースセンサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SFI |
|---|---|
| デバイス名 | Sensor, Glucose, Invasive, Component Of Automated Insulin Delivery System 自動インスリン注入システム用侵襲的グルコースセンサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is intended to measure glucose in interstitial fluid. It is intended to provide those measurements as inputs to appropriately qualified digitally connected devices, including automated insulin dosing systems, as determined by FDA. 本装置は間質液中のグルコースを測定することを目的とする。本装置は、FDAが決定する、自動インスリン投与システムを含む適切に認定されたデジタル接続機器への入力として、それらの測定値を提供することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIIに分類されており、市販前に安全性と有効性を示す科学的根拠を提出し審査を受けるPMA（市販前承認）の対象となっています。クラスIIIは米国の医療機器規制の中で最もリスクが高いとされる区分であり、生命維持や重大な健康被害の防止に関わる機器などがこれに含まれます。 米国市場での動向 本製品は PMA（市販前承認）区分で、本承認1件に加えて一部変更承認が11件行われており、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計で約3,300件あり、そのほとんどが直近5年以内に集中し、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は0件、傷害報告は約70件です。主な問題としては、Wireless Communication Problem（無線通信の問題）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果や測定値）、Calibration Problem（校正の問題）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 12 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P250012/S011 | Simplera Sync | Medtronic Minimed, Inc. | 2026.07.21 |
| P250012/S008 | Simplera Sync Sensor | Medtronic Minimed, Inc. | 2026.06.12 |
| P250012/S010 | Simplera and Simplera Sync | Medtronic Minimed, Inc. | 2026.05.26 |
| P250012/S009 | Simplera Sync Sensor | Medtronic Minimed, Inc. | 2026.03.19 |
| P250012/S005 | Simplera Sync Sensor; Guardian 4 Sensor | Medtronic Minimed, Inc. | 2025.12.10 |
| P250012/S007 | Simplera Sync Sensor | Medtronic Minimed, Inc. | 2025.12.08 |
| P250012/S006 | Simplera Sync Sensor | Medtronic Minimed, Inc. | 2025.12.05 |
| P250012/S004 | Simplera Sync Sensor, Guardian 4 Sensor | Medtronic Minimed, Inc. | 2025.10.16 |
| P250012/S002 | Guardian 4 Sensor | Medtronic Minimed, Inc. | 2025.10.09 |
| P250012/S003 | Simplera Sync Sensor, Guardian 4 Sensor | Medtronic Minimed, Inc. | 2025.09.12 |
| P250012/S001 | Simplera Sync Sensor, Guardian 4 Sensor | Medtronic Minimed, Inc. | 2025.08.25 |
| P250012 | Simplera Sync Sensor, Guardian 4 Sensor | Medtronic Minimed, Inc. | 2025.08.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。