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Solid Wound Dressing With Permanently Bound Antimicrobial Agent（SHA）

永久結合型抗菌剤含有固形創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SHA
デバイス名 Solid Wound Dressing With Permanently Bound Antimicrobial Agent

永久結合型抗菌剤含有固形創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4013
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 A solid wound dressing with permanently bound antimicrobial agent consists of a solid wound dressing containing antimicrobial permanently bound to the substrate surface. The solid wound dressing is used to cover and protect a wound, to absorb exudate, and to maintain appropriate moisture balance within the wound and is intended for use only on external cutaneous (skin) wounds. The solid wound dressing is provided sterile in a form able to hold structural integrity. Antimicrobials are used for protectant purposes only to reduce microbial growth within the solid wound dressing while in use, or to provide an antimicrobial barrier to microbial penetration through the solid wound dressing. This classification does not include solid wound dressings containing a medically important antimicrobial as defined in the special controls.

永久結合型抗菌剤含有固形創傷被覆材は、基材表面に永久的に結合した抗菌剤を含有する固形創傷被覆材からなる。当該固形創傷被覆材は、創傷を被覆・保護し、滲出液を吸収し、創傷内の適切な湿潤バランスを維持するために使用されるものであり、外部皮膚（皮膚）創傷にのみ使用することを意図している。当該固形創傷被覆材は、構造的完全性を保持できる形態で滅菌状態にて提供される。抗菌剤は、使用中の固形創傷被覆材内における微生物増殖を抑制する保護目的、または当該固形創傷被覆材を介した微生物侵入に対する抗菌バリアを提供する目的でのみ使用される。本分類には、特別管理事項において定義される医学的に重要な抗菌剤を含有する固形創傷被覆材は含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡便な手続きとなっています。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の件数も1件となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN250006 Amferia Wound DressingAmferia AB2026.02.06De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。