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Radiological Software System For Delivery Date Prediction（SHE）
分娩予定日予測用放射線画像解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SHE |
|---|---|
| デバイス名 | Radiological Software System For Delivery Date Prediction 分娩予定日予測用放射線画像解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.8200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A radiological software system for delivery date prediction is a software-only device that analyzes obstetric radiological images to predict the delivery date of a pregnancy. The device output does not replace a clinician's review or judgment on the progression of a pregnancy and should be used in conjunction with other clinical and diagnostic findings. The device does not identify at-risk pregnancies or identify specific complications. 分娩予定日予測用放射線画像解析ソフトウェアシステムとは、産科的放射線画像を解析して妊娠の分娩予定日を予測する、ソフトウェアのみから構成される機器である。本機器の出力は、妊娠の経過に関する臨床医の評価または判断に代わるものではなく、他の臨床所見および診断所見と併せて使用されるべきものである。本機器は、リスクのある妊娠を識別するものではなく、特定の合併症を識別するものでもない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低いと位置づけられる機器区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年でも1件の届出があり、参入企業数は1社となっています。PMAの承認実績、不具合報告、回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病治療用プログラム | 放射線治療計画プログラムクラスⅢ | 35 | 16 | 13.16 億円/年 | +18.6% | 972.92 万円/個 | 5.6% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | X線画像診断装置ワークステーション用プログラムクラスⅡ | 38 | 27 | 3.5 億円/年 | +51.1% | 2.1 万円/個 | 99.5% |
| 3 | 疾病診断用プログラム | X線CT診断装置用プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | MR装置ワークステーション用プログラムクラスⅡ | 16 | 13 | 4.9 億円/年 | +39.7% | 88.58 万円/個 | 76.0% |
| 5 | 疾病診断用プログラム | SPECT装置用プログラムクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250007 | Delivery Date AI | Ultrasound AI | 2026.02.11 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。