'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Oct Imaging System With Ai/Ml Software For Adjunctive Detection Of Breast Cancer（SHH）
AI/ML搭載乳癌補助検出用OCTイメージングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
2 件
0 件
分類情報
| Product Code | SHH |
|---|---|
| デバイス名 | Oct Imaging System With Ai/Ml Software For Adjunctive Detection Of Breast Cancer AI/ML搭載乳癌補助検出用OCTイメージングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended as an adjunctive tool for intraoperative imaging and detection of cancer in breast tissue during excisional breast surgery (e.g., lumpectomy). 乳房切除術（例：乳房腫瘤摘出術）における術中の乳房組織内の癌の画像化及び検出のための補助的なツールとして意図される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市販が認められる医療機器です。PMAは、510(k)による届出とは異なり、有効性及び安全性を裏付ける詳細な科学的データの提出と審査を必要とする、最も規制が厳格な区分です。クラスIIIに分類される機器は、疾病の診断や治療において人体に及ぼすリスクが相対的に高いと判断されるため、このような厳格な審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品はクラス III の PMA 対象機器で、本承認が1件あり、最新の判定は2026年3月となっています。不具合報告および回収は、いずれも累計0件で確認されていません。510(k)による届出実績についても確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅡ | 7 | 5 | 4.72 億円/年 | +18.3% | 21.58 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 疾病診断用プログラム | サイズ推定用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 乳房撮影組合せ型X線診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | OCT画像診断装置クラスⅡ | 11 | 6 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型アナログ式乳房用X線診断装置クラスⅡ | 12 | 8 | 0.09 億円/年 | 0.0% | 440 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P250008/S001 | Claire OCT System | Perimeter Medical Imaging Ai, Inc. | 2026.08.10 |
| P250008 | Claire OCT System | Perimeter Medical Imaging Ai, Inc. | 2026.03.03 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。