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Transcranial Nerve Stimulation Device For The Treatment Of Post-Traumatic Stress Disorder Associated Symptoms（SHX）

PTSD関連症状治療用経頭蓋神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SHX
デバイス名 Transcranial Nerve Stimulation Device For The Treatment Of Post-Traumatic Stress Disorder Associated Symptoms

PTSD関連症状治療用経頭蓋神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.5807
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義 A transcranial nerve stimulation device for the treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD) associated symptoms is a prescription, home-use, externally worn device that applies electrical stimulation to a location on the patient’s head. The device is not intended as a stand-alone therapy or to alter usual care treatment.

心的外傷後ストレス障害（PTSD）関連症状の治療のための経頭蓋神経刺激装置は、患者の頭部の一箇所に電気刺激を印加する、処方箋によるホームユース向けの体外装着型装置である。本装置は単独療法として、または通常のケア治療を変更することを意図したものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用される医療機器です。510(k)審査は、既に市販されている同等性のある機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも相対的にリスクが低いとされる機器に用いられます。

米国市場での動向

本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年でも1件の届出にとどまっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、現時点で報告や回収の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

経頭蓋治療用磁気刺激装置 クラスⅢ 経皮末梢神経電気刺激用電極 クラスⅡ 精神療法用迷走神経電気刺激装置 クラスⅣ 体性感覚誘発神経電気刺激装置 クラスⅡ 低周波治療器 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN250013 Modius SperoNeurovalens Limited2026.05.08De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。