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Integrated Operating Table-Electromechanical Surgical System（SIR）
手術台一体型電気機械式手術システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SIR |
|---|---|
| デバイス名 | Integrated Operating Table-Electromechanical Surgical System 手術台一体型電気機械式手術システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4966 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | An integrated operating table-electromechanical surgical system is a software-controlled electromechanical platform, consisting of a surgical table with integrated robotic arms and table motion capability, that enables a qualified user to perform surgical techniques during minimally invasive and laparoscopic surgical procedures. The surgical table can be used for open surgical procedures independent of the robotic platform. 手術台一体型電気機械式手術システムとは、ロボットアームおよびテーブル可動機能を統合した手術台からなるソフトウェア制御式電気機械プラットフォームであって、資格を有する使用者が低侵襲手術および腹腔鏡下手術手技を実施することを可能にするものである。当該手術台は、ロボットプラットフォームとは独立して開腹手術にも使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)は、既存の類似機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い機器に用いられます。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計件数は1件であり、参入企業数は1社、直近5年間の件数も1件となっています。PMAに関する承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 手術台システムクラスⅠ | 16 | 6 | 17.54 億円/年 | -28.2% | 113.83 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 手術台及び治療台 | カラム手術台システムクラスⅠ | 8 | 4 | 15.14 億円/年 | -9.2% | 568.99 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 加速装置用非電動式患者台クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 婦人科用手術台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 電気手術器 | 機械振動電気手術器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250068 | OTTAVA Robotic Surgical System | Auris Health, Inc., part of Johnson & Johnson MedTech | 2026.07.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。