'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Integrated Continuous Glucose Ketone Monitoring System（SJD）
統合型持続グルコースケトンモニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | SJD |
|---|---|
| デバイス名 | Integrated Continuous Glucose Ketone Monitoring System 統合型持続グルコースケトンモニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1354 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | An integrated continuous glucose ketone monitoring system (iCGK) is intended to automatically measure glucose and ketones in bodily fluids continuously or frequently for a specified period of time. iCGK systems are designed to reliably and securely transmit glucose and ketone measurement data to digitally connected devices, including automated insulin dosing systems, and are intended to be used alone or in conjunction with these digitally connected medical devices for the purpose of managing a disease or condition related to glycemic control or ketone fluctuation. When making therapeutic adjustments, ketone output should be used in conjunction with glucose levels, symptoms, and factors that may affect ketone levels such as eating patterns and exercise. 統合型持続グルコースケトンモニタリングシステム（iCGK）は、特定の期間にわたり体液中のグルコース及びケトンを連続的または頻回に自動測定することを目的とする。iCGKシステムは、自動インスリン投与システムを含むデジタル接続機器にグルコース及びケトン測定データを確実かつ安全に伝送するよう設計されており、血糖コントロールまたはケトン変動に関連する疾患または状態を管理する目的で、単独で、またはこれらのデジタル接続医療機器と併用して使用することを意図している。治療調整を行う際には、ケトンの出力値を、グルコース値、症状、及び食事パターンや運動などケトン値に影響を及ぼし得る要因と併せて使用すべきである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラスがクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、510(k)では既存の類似機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性及び有効性が確認されます。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 439.1 億円/年 | +25.2% | 5,781 円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 自己検査用グルコース測定器クラスⅢ | 44 | 13 | 15.81 億円/年 | -3.6% | 2,642 円/個 | 79.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250049 | Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System | Abbott Diabetes Care | 2026.08.25 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.19
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。