【非公開求人】【品質保証】国際標準の品質基盤を構築する責任者｜日系・大手グループ｜東京｜フレックス

◆職務内容 ・CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。 ・国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。 仕事の魅力 Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。 CRO業務の基盤となるインフラ構築・維持の責任者を担い、また国内外治験依頼者・パートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッションにより、国際標準のQA/QM基準に触れることが可能です。

＜全て必須＞ 製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方 品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方 国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方 各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方 英語での文書作成およびレビュー経験を有する方 国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方 規制当局による査察対応経験者優遇

完全週休2日制（土・日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、産前産後の休暇、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇 など