【非公開求人】【薬事】整形外科領域の新製品導入と薬事戦略｜外資系大手メーカー｜東京

目的と役割 Johnson & Johnson MedTechはOrthopaedics, Surgery, Electrophysiology, Neurovascularなど、複数の事業領域を展開しています。今回の募集では、Orthopaedics領域での薬事担当を想定したポジションです。該当するbusiness unitのRA managerにレポートします。 整形外科領域での薬事業務の遂行に加え、将来的なSeparation（分社化）の準備としての活動や業務をチームメンバーと一緒に取り組んでいただきます。組織の変革期における体制づくりに携わり、多様な経験を積んでいただける貴重な機会があります！ 主な義務と責任 会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する。 新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。また、PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。 上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。 その他の義務と責任 広告審査業務及び海外製造元、社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応 コンプライアンス関連業務（主として薬機法）

必要な経験、スキル及びコンピテンシー 3～5年以上の医療機器（クラス不問）又は医薬品（体外診断用医薬品含む）の薬事業務経験を有する、または、品質保証や研究開発において相応の業務経験を有する。 英語での読み書き（英語での業務に抵抗が無いこと） あれば歓迎する経験、スキル及びコンピテンシー 日常業務において、製品開発文書（英文）の読解、また海外製造元と英語でコミュニケーションすることがあるため、向上心、学習意欲が高いこと。 PMDA対面助言や簡易相談を担当としてリードしたことがある。 薬事業務全般について、他者やチームメンバーのサポート・支援ができる。 修士以上の学位（工学、理学、農学、薬学、医学、歯学、生命科学・公衆衛生学等）

完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、他　※有給休暇14日～20日 。初年度有給休暇は入社日により1日～12日付与。　※年間休日122日