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Stylet, Tracheal Tube（BSR）
気管チューブ用スタイレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
16 件
直近 2024.12.04
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506 件
分類情報
| Product Code | BSR |
|---|---|
| デバイス名 | Stylet, Tracheal Tube 気管チューブ用スタイレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5790 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの機器分類において麻酔科領域に属する製品です。米国ではクラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除される、比較的リスクの低い医療機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件、参入企業数は24社で、直近5年の届出はなく最新の判定は2017年8月です。不具合報告は累計約500件で、うち不具合（Malfunction）が約340件と中心を占め、死亡10件、傷害約130件も報告されています。主な問題としてDefective Device、Human-Device Interface Problem、Material Separationが挙げられています。回収は累計16件で全てクラスIIに区分され、クラスI・IIIの報告はなく、直近5年では3件、最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管内チューブスタイレットクラスⅠ | 6 | 7 | 0.05 億円/年 | +78.1% | 1,560 円/個 | 12.9% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用気管内チューブスタイレットクラスⅠ | 12 | 11 | 3.05 億円/年 | +2.4% | 600 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | コール形換気用気管チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用気管内チューブ用カフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管イントロデューサチューブクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0529-2025 BSR | クラス II | 2024.10.28 | Smiths Medical ASD, Inc. | Smiths Medical has identified a potential for ingress of fluid into the device during reprocessing. The ingress takes place at the rear of the device between the end cap and the tube. This could lead to staining of the device or allowing the fluid to remain in the device. In addition, the Hypochlorite Solution (200ppm) and the 4% Acetic Acid disinfectants recommended in the IFU may be inadequate according to the disinfection standards for this type of device. | 対応中 |
| Z-0528-2025 BSR | クラス II | 2024.10.28 | Smiths Medical ASD, Inc. | Smiths Medical has identified a potential for ingress of fluid into the device during reprocessing. The ingress takes place at the rear of the device between the end cap and the tube. This could lead to staining of the device or allowing the fluid to remain in the device. In addition, the Hypochlorite Solution (200ppm) and the 4% Acetic Acid disinfectants recommended in the IFU may be inadequate according to the disinfection standards for this type of device. | 対応中 |
| Z-0527-2025 BSR | クラス II | 2024.10.28 | Smiths Medical ASD, Inc. | Smiths Medical has identified a potential for ingress of fluid into the device during reprocessing. The ingress takes place at the rear of the device between the end cap and the tube. This could lead to staining of the device or allowing the fluid to remain in the device. In addition, the Hypochlorite Solution (200ppm) and the 4% Acetic Acid disinfectants recommended in the IFU may be inadequate according to the disinfection standards for this type of device. | 対応中 |
| Z-2587-2017 BSR | クラス II | 2017.05.11 | Teleflex Medical | Product size listed on the labeling is incorrect. | 対応中 |
| Z-0067-2017 BSR | クラス II | 2016.08.19 | Brathwaites Oliver Medical | The Introes Pocket Bougie an endotracheal tube introducer size 14 Fr (4.7mm) x 60 cm may break during intubation. | 終了 |
| Z-0246-2016 BSR | クラス II | 2015.08.24 | Teleflex Medical | Due to reports of the plastic coating of the stylet splitting and/or breaking off of the stylet. | 終了 |
| Z-0245-2016 BSR | クラス II | 2015.08.24 | Teleflex Medical | Due to reports of the plastic coating of the stylet splitting and/or breaking off of the stylet. | 終了 |
| Z-1557-2015 BSR | クラス II | 2015.03.13 | Vital Signs Colorado Inc. | Vital Signs Colorado (dba CareFusion) is recalling Vital Signs LightWand Stylet catalog numbers 3910 and 3960 due to a potential patient safety risk involving a breach in the sterile packaging that may not be recognized prior to use. | 終了 |
| Z-1556-2015 BSR | クラス II | 2015.03.13 | Vital Signs Colorado Inc. | Vital Signs Colorado (dba CareFusion) is recalling Vital Signs LightWand Stylet catalog numbers 3910 and 3960 due to a potential patient safety risk involving a breach in the sterile packaging that may not be recognized prior to use. | 終了 |
| Z-1054-2015 BSR | クラス II | 2014.12.23 | Cardinal Health | A small piece of the stylet sheath has the potential to shear off upon removal of the stylet from the tracheal tube. | 終了 |
| Z-2456-2008 BSR | － | － | － | － | － |
| Z-2455-2008 BSR | － | － | － | － | － |
| Z-2454-2008 BSR | － | － | － | － | － |
| Z-1431-06 BSR | － | － | － | － | － |
| Z-0572-04 BSR | － | － | － | － | － |
| Z-0517-2012 BSR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162729 | Aintree Intubation Catheter, Arndt Airway Exchange Catheter Set, Cook Airway Exchange Catheter, and Cook Airway Exchange Catheter - Extra Firm With Soft Tip | Cook Incorporated | 2017.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K962361 | TRACHLIGHT STYLET AND TRACHEAL LIGHTWAND | Laerdal Medical Corp. | 1996.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K954771 | TRACHLIGHT STYLET & TRACHEAL LIGHTWAND (ORIGINAL APPLICATION NAME: STYLETT & TRACHEAL LIGHTWAND) | Laerdal Medical Corp. | 1996.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K943104 | MOLLOY INTUBATING STYLETTE | Molloy Corp. | 1996.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K955238 | RUSCH SCHROEDER ENDOTRACHEAL TUBE STYLE | Rusch Intl. | 1996.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K953677 | LIGHTED FLEXGUIDE (MODIFICATION) | Scientific Sales Intl., Inc. | 1995.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K952100 | RUSCH ENDOTRACHEAL TUBE STYLET | Rusch, Inc. | 1995.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K952266 | SCHROEDER ORAL/NASAL DIRECTIONAL STYLETTE | Stebar Instrument Corp. | 1995.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K950713 | AIRGUIDE STYLETTE | Polamedco, Inc. | 1995.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K950380 | FLEXTITIP STYLETTE | Polamedco, Inc. | 1995.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K944729 | STYLET SHEATH WITH LOCKING CAP AND REUSABLE BATTERY OPERATED LIGHT SOURCE | Coast Medical, Inc. | 1994.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K940799 | FLEXGUIDE | Scientific Sales Intl., Inc. | 1994.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K933598 | ENDOSTAR(TM) STYLET | Fiberoptic Medical Products, Inc. | 1994.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K935797 | SCHROEDER ORAL/NASAL DIRECTIONAL STYLETTE | Stebar Instrument Corp. | 1994.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K932081 | LIGHTED INTUBATION SYLET | Aaron Medical, Inc. | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K904999 | WEINGARTEN TM CAPNOGRAPHIC INTUBATION STYLETTE | Opticon Medical, Inc. | 1993.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K922842 | STYLET AND TRACHEAL LIGHTWAND (STL) | Laerdal California, Inc. | 1992.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K921128 | ENDOTRACHEAL TUBE STYLET | Eastmed Enterprises, Inc. | 1992.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K914965 | DISPOSABLE STYLETTE WITH END CAP | Pivic Promedco | 1992.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K920468 | AUGUSTINE STYLET | Augustine Medical, Inc. | 1992.04.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。