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Tube, Bronchial (W/Wo Connector)（BTS）
気管支用チューブ（コネクタ付／なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.08.26
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分類情報
| Product Code | BTS |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Bronchial (W/Wo Connector) 気管支用チューブ（コネクタ付／なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5720 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は麻酔科領域で使用される気管支用チューブであり、片肺換気などの目的で気管支内に挿管して使用される医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て販売が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分で、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計6件で6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年11月です。不具合報告は累計約2,500件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は5件、傷害は約170件報告されています。主な問題としては使用時の不具合（Use of Device Problem）、気体・空気の漏れ（Gas/Air Leak）、漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収は累計11件で、クラスIIが10件を占め、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2014年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 換気用気管支チューブクラスⅡ | 11 | 8 | 16.14 億円/年 | -21.1% | 1.43 万円/個 | 19.2% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 血液回路用チューブ接続用コネクタクラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管支用未滅菌チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 輸液用連結管クラスⅠ | 23 | 13 | 10.71 億円/年 | -20.4% | 190 円/個 | 20.7% |
| 5 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用チューブ接続用コネクタクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2415-2015 BTS | クラス II | 2014.11.21 | Teleflex, Inc. | Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use. | 終了 |
| Z-2414-2015 BTS | クラス II | 2014.11.21 | Teleflex, Inc. | Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use. | 終了 |
| Z-2413-2015 BTS | クラス II | 2014.11.21 | Teleflex, Inc. | Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use. | 終了 |
| Z-2412-2015 BTS | クラス II | 2014.11.21 | Teleflex, Inc. | Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use. | 終了 |
| Z-2411-2015 BTS | クラス II | 2014.11.21 | Teleflex, Inc. | Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use. | 終了 |
| Z-2410-2015 BTS | クラス II | 2014.11.21 | Teleflex, Inc. | Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use. | 終了 |
| Z-2409-2015 BTS | クラス II | 2014.11.21 | Teleflex, Inc. | Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use. | 終了 |
| Z-2408-2015 BTS | クラス II | 2014.11.21 | Teleflex, Inc. | Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use. | 終了 |
| Z-2407-2015 BTS | クラス II | 2014.11.21 | Teleflex, Inc. | Customer complaints reporting that the cobb connector detached from the main connector prior to use. | 終了 |
| Z-1231-2014 BTS | クラス II | 2014.02.28 | Teleflex Medical | The product may fail to achieve seal of right lung due to the cuff inflating to one side | 終了 |
| Z-0125-2007 BTS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K953963 | RUSCH SINGLE LUMEN BRONCHIAL TUVBE SET, STERILE, FOR LEFT & RIGHT SIDED BRONCHIAL INTUBATION | Rusch, Inc. | 1995.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K951091 | RUSCH ENDOBRONCHIAL TUBE SETS | Rusch Intl. | 1995.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K902116 | MODIFIED ENDOBRONCHIAL TUBE | Concord/Portex | 1990.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K834565 | ENDOBRONCHIAL TWIN LUMEN TUBE | Portex, Inc. | 1984.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833297 | BRONCHOSCOPY TUBE W/ULTRA LOCUFF | Surgitek | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K771219 | BRONCHO-CATH | Mallinckrodt Critical Care | 1977.08.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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