Needle, Emergency Airway（BWC）

緊急気道確保用穿刺針この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2026.04.15

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	BWC
デバイス名	Needle, Emergency Airway 緊急気道確保用穿刺針この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	868.5090
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本品は緊急時に気道を確保するために用いられる穿刺針です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。米国市場での動向本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)による市販前届出を経て市場に投入されています。510(k)の累計届出件数は約14件、参入企業数は10社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡2件、傷害約5件、不具合(Malfunction)約14件となっており、主な問題として表示・ラベリングの問題(Device Markings/Labelling Problem)、破損(Break)、部品欠落(Component Missing)が挙げられています。回収は累計2件で、うちクラスIが1件含まれており、直近5年では1件、最新の回収は2026年3月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	気道確保用針クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器	再使用可能な気道確保用針クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
3	注射針及び穿刺針	通気針クラスⅠ	10	7	4.86 億円/年	-9.6%	10.04 万円/千個	36.7%
4	注射針及び穿刺針	麻酔用滅菌済み穿刺針クラスⅢ	14	5	21.81 億円/年	+20.1%	11.7 万円/千個	99.9%
5	注射針及び穿刺針	麻酔脊髄用針クラスⅢ	5	4	4.79 億円/年	-19.7%	15.57 万円/千個	77.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この企業の Warning Letter を検索: Cook Incorporated Tytek Medical Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1785-2026 BWC	クラス II	2026.03.05	Cook Incorporated	Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life.	対応中
Z-0930-2020 BWC	クラス I（最重篤）	2019.11.15	Tytek Medical Inc	A defect involving an occluded needle was discovered during a training exercise.	終了

全 14 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K200190	ScalpelCric	VBM Medizintechnik GmbH	2020.10.30	通常（Traditional）	PDF
2	K160200	Melker Cuffed Emergency Cricothyrotomy Catheter Sets, Melker Universal Cricothyrotomy Catheter Set	Cook Incorporated	2017.02.17	通常（Traditional）	PDF
3	K153761	Emergency Transtracheal Airway Catheter	Cook Incorporated	2016.09.22	通常（Traditional）	PDF
4	K130405	RUSCH EASYCRIC EMERGENCY CRICOTHYROTOMY SET	Teleflex Medical	2013.11.06	通常（Traditional）	PDF
5	K050166	PORTEX EMERGENCY CRICOTHYROIDOTOMY KIT	Smiths Medical	2005.05.26	通常（Traditional）	PDF
6	K013252	PATIL EMERGENCY CRICOTHYROTOMY CATHETER SET	Cook, Inc.	2002.02.21	通常（Traditional）	PDF
7	K013241	ARNDT EMERGENCY CRICOTHYROTOMY CATHETER SET	Cook, Inc.	2002.02.21	通常（Traditional）	PDF
8	K013916	MELKER EMERGENCY CRICOTHYROTOMY CATHETER SET	Cook, Inc.	2001.12.20	通常（Traditional）	PDF
9	K010016	MELKER CUFFED EMERGENCY CRICOTHYROTOMY CATHETER	Cook, Inc.	2001.10.09	通常（Traditional）	PDF
10	K962312	KEY CHAIN EMERGENCY AIRWAY	Ffrench Pocket Emergency Airway, Inc.	1997.06.17	通常（Traditional）	－
11	K952401	ABELSON CRICOTHYROTOMY CANNULA	Gilbert Surgical Instruments, Inc.	1995.07.11	通常（Traditional）	－
12	K853345	31ST. CENTRUY MEDICAL CORP TIME BUYER 428905 US PE	31st. Centruy Medical Corp.	1985.10.01	通常（Traditional）	－
13	K790650	WEISS EMERGENCY AIRWAY SYSTEM	Intl. Medical Devices , Ltd.	1979.06.27	通常（Traditional）	－
14	K771587	INSTANT AIR	Hyde, Vernon E., D.D.S.	1977.09.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。