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Spirometer, Therapeutic (Incentive)（BWF）
治療用（インセンティブ）スパイロメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.01.27
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分類情報
| Product Code | BWF |
|---|---|
| デバイス名 | Spirometer, Therapeutic (Incentive) 治療用（インセンティブ）スパイロメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5690 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性・有効性が確認された上で市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約110件で、参入企業数は76社、直近5年間では約5件の判定が確認されており、最新の判定は2025年8月です。不具合報告（MDR）の累計は約180件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡は4件、傷害は約20件報告されています。主な問題としてはGas/Air Leak、Break、Leak/Splashが挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収開始は2020年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 回転式肺活量計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 電子式診断用スパイロメータクラスⅡ | 27 | 11 | 2.2 億円/年 | -3.4% | 16.6 万円/個 | 81.2% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | ピークフロースパイロメータクラスⅡ | 8 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 長期モニタリングスパイロメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 手動式診断用スパイロメータクラスⅠ | 6 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0874-2021 BWF | クラス II | 2020.12.21 | Smiths Medical ASD Inc. | Shipping box may contain wrong model. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 108 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241152 | InSee | Tidal Medical Technologies, LLC | 2025.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233855 | AllPEP | Enchant Tek Co. , Ltd. | 2024.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221058 | LungTrainer (MD2 & MD3) | Lung Trainers, LLC | 2023.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K222018 | Breathe+ | Peep Medical, LLC Dba Go2 Devices | 2023.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220565 | Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing Exerciser | Medline Industries, Inc. | 2022.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K203378 | Pulsehaler | Respinova, Ltd. | 2021.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K192000 | D R Burton OxyPAP | D R Burton Healthcare, LLC | 2020.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K181660 | Acapella Choice Blue Vibratory PEP Device | Smiths Medical | 2019.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K183108 | Combined Aerobika OPEP and VersaPAP device | Trudell Medical International | 2019.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K182847 | Hudson RCI Voldyne Volumetric Exerciser | Teleflexmedical, Inc. | 2019.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173918 | VersaPAP Positive Airway Pressure (PAP) Device | Trudell Medical International | 2018.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K172388 | VPOD ITPR | Advanced Circulatory System, A Wholly Owned Subsidiary OF | 2017.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K160837 | MEDINET INCENTIVE SPIROMETERS - RESPIPROGRAM | Medinet Srl | 2017.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K163091 | VibraPEP | Medica Holdings, LLC | 2017.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K160636 | iPEP System and vPEP | D R Burton Healthcare, LLC | 2016.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K150044 | O-PEP | Pari Respiratory Equipment, Inc. | 2016.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K153441 | VibraPEP | Medica Holdings, LLC | 2016.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K150173 | Aerobika OPEP Devive with Manometer | Trudell Medical International | 2015.10.15 | 特別（Special） | |
| 19 | K140772 | AEROSURE MEDIC | Actegy , Ltd. | 2014.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K141355 | VOLUMETRIC INCENTIVE SPIROMETER | Besmed Health Business Corporation | 2014.09.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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