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Spirometer, Monitoring (W/Wo Alarm)（BZK）
モニタリング用スパイロメータ（警報機能有無を問わない） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2018.04.04
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136 件
分類情報
| Product Code | BZK |
|---|---|
| デバイス名 | Spirometer, Monitoring (W/Wo Alarm) モニタリング用スパイロメータ（警報機能有無を問わない） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、機器の安全性及び有効性を確保するために、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約60件行われており、参入企業は約40社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約140件で、その大半は不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡2件、傷害4件、その他7件が含まれています。回収は累計3件で、クラスIII（軽微）が1件確認されており、クラスIとクラスIIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 長期モニタリングスパイロメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 回転式肺活量計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | ピークフロースパイロメータクラスⅡ | 8 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 電子式診断用スパイロメータクラスⅡ | 27 | 11 | 2.2 億円/年 | -3.4% | 16.6 万円/個 | 81.2% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 手動式診断用スパイロメータクラスⅠ | 6 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 61 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192584 | BEACON Caresystem Model 00002144 | Mermaid Care A/S | 2019.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192595 | ExSpiron 2Xi | Respiratory Motion | 2019.12.17 | 特別（Special） | |
| 3 | K180788 | Gas Module 3 | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2018.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173181 | ExSpiron 1Xi | Respiratory Motion, Inc. | 2018.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K162131 | ExSpiron 1Xi | Respiratory Motion, Inc. | 2017.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K130170 | EXSPIRON 1XI | Respiratory Motion, Inc. | 2013.05.29 | 特別（Special） | |
| 7 | K120087 | EXSPIRON | Respiratory Motion, Inc. | 2012.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K103578 | PHILIPS NM3 RESPIRATORY MONITOR WITH VENTASSIST | Respironics Novametrix, LLC | 2011.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K091853 | WRIGHT RESPIROMETER, MARK 8, AND 14 RESPIROMETER, MODEL 700-021, 700-008, 700-014 | Nspire Health, Inc. | 2009.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K092217 | MERCURY VCO2 | Respironics Novametrix, Inc. | 2009.08.21 | 特別（Special） | |
| 11 | K091459 | PHILIPS NM3 MONITOR, MODEL 7900 | Respironics Novametrix, LLC | 2009.07.28 | 特別（Special） | |
| 12 | K080652 | MERCURY VCO2 MODULE WITH CAPNOSTAT 5 | Respironics Novametrix, LLC | 2008.06.20 | 特別（Special） | |
| 13 | K062754 | GAS MODULE SE, MODEL 0998-00-0481-02 | Datascope Corp. | 2006.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K051279 | CALDYNE, INC. EXHALOMETER EX100, MODEL EX100 | Caldyne, Inc. | 2005.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K983274 | STARTRACK INFANT GRAPHICS MONITOR | Nellcor Puritan Bennett, Inc. | 1998.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K972086 | ALEXANDER MANUFACTURING CO. RECHARGEABLE BATTERY PART NUMBER MS311 | Alexander Mfg. Co. | 1997.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K932098 | CAPNOMAC ULTIMA ANESTHESIA MONITOR | Datex Division Instrumentarium Corp. | 1993.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K931542 | NEWPORT COMPASS EXHALED TIDAL VOLUME MONITOR | Newport Medical Instruments, Inc. | 1993.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K921717 | BICORE SMARTVALVE OCCLUSION VALVE | Bicore Monitoring Systems | 1992.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K903674 | MODEL 295 ELECTRONIC RESPIROMETER | National Medical Sales, Inc. | 1991.01.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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