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Stethoscope, Esophageal, With Electrical Conductors（BZT）
電気伝導体付き食道聴診器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.10
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分類情報
| Product Code | BZT |
|---|---|
| デバイス名 | Stethoscope, Esophageal, With Electrical Conductors 電気伝導体付き食道聴診器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1920 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は食道内に留置して使用する聴診器であり、心音や呼吸音の聴取に加え、電気伝導体を備えることで心電図等の電気的な生体信号を同時に取得できるものです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同種機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約50件、参入企業は34社に上りますが、直近5年間の届出は約1件と少数にとどまっています。不具合報告（MDR）は累計約30件で、死亡報告は0件、傷害が約9件、残りは不具合（Malfunction）が中心となっており、主な問題としてDevice Sensing Problem（機器の検知問題）、High Readings（高い測定値）、Incorrect Interpretation of Signal（信号の誤判定）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年では3件の回収が発生し、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2273-2026 BZT | クラス II | 2026.04.23 | Covidien LLC | Temperature probe devices lack FDA clearance. | 対応中 |
| Z-2272-2026 BZT | クラス II | 2026.04.23 | Covidien LLC | Temperature probe devices lack FDA clearance. | 対応中 |
| Z-2271-2026 BZT | クラス II | 2026.04.23 | Covidien LLC | Temperature probe devices lack FDA clearance. | 対応中 |
| Z-0372-2012 BZT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251025 | Mon-a-Therm Esophageal Stethoscope with Temperature Sensor 400TM (90041, 90042, 90043, 90049) | Covidien, LLC | 2025.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K193027 | Esophageal Stethoscope 9 French, Esophageal Stethoscope 12 French, Esophageal Stethoscope 18 French, Esophageal Stethoscope, 24 French | Deroyal Industries, Inc. | 2020.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K140134 | ESOPHAGEAL STETHOSCOPE WITH TEMPERATURE SENSOR (NON-STERILE),ESOPHAGEAL STETHOSCOPE TEMPERATURE WITH ATTACHED EAR PIECE | Starboard Medical, LLC | 2014.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K111050 | ESOPHAGEAL / RECTAL TEMPERATURE PROBE, 9FR, 12FR, ESOPHAGEAL STETHOSCOPE WITH TEMPERATURE SENSOR, 9FR, 12FR, 18FR, 24FR | Starboard Medical, LLC | 2012.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K092716 | ESOPHAGEAL STETHOSCOPE | Truer Medical, Inc. | 2009.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K072621 | ESOPHAGEAL/RECTAL TEMPERATURE PROBE AND ESOPHAGEAL STETHOSCOPE WITH TEMPERATURE SENSOR | Cincinnati Sub-Zero Products, Inc. | 2007.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K062020 | LIFESOUND ESOPHAGEAL STETHOSCOPE | Novamed, LLC | 2006.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K982193 | ESOPHAGEAL STETHOSCOPE | Shore Medical, Inc. | 1998.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K973839 | DISPOSABLE ESOPHAGEAL STETHOSCOPE | Catheter Research, Inc. | 1998.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K961060 | ARISTO ESOPHAGEAL STETHOSCOPE | Aristo Medical Products, Inc. | 1996.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K953793 | INTROSCOPE | Polamedco, Inc. | 1995.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K930929 | ESOPHAGEAL STETHOSCOPE | Coast Medical Corp. | 1995.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K943495 | DISPOSABLE ESOPHAGEAL STETHOSCOPE | Coast Medical, Inc. | 1994.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K940169 | DEBUSK TEMPERATURE SYSTEMS PREMIER AND SIGNATURE SERIES MULTI-PURPOSE ESOPHAGEAL STETHOSCOPE | Deroyal Industries, Inc. | 1994.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K925789 | DEBUSK TEMP. SYST. ESOPHAGEAL STETHOSCOPE | Deroyal Industries, Inc. | 1993.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K930533 | BNOS MICROVENT(TM), MODEL AC AND MODEL AO | Bnos Meditech, Ltd. | 1993.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K922007 | YSI MODEL 441A AIRWAY TEMPERATURE PROBE | Yellow Springs Instrument Co., Inc. | 1992.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K904943 | TAPSCOPE ESOPHAGEAL CARDIAC RECORDING STETHOSCOPE | Arzco Medical Electronics, Inc. | 1991.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K894757 | T-SCOPE, TELEMETRIC PRECORDIAL STETHOSCOPE | Louisville Laboratories, Inc. | 1989.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K893409 | YSI MODELS 4400 & 4700 ESOPHAGEAL STETHOSCOPE TEMP | Yellow Springs Instrument Co., Inc. | 1989.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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