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Apparatus, Autotransfusion（CAC）
自己血輸血装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
89 件
直近 2024.01.24
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3,161 件
分類情報
| Product Code | CAC |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Autotransfusion 自己血輸血装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5830 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIに比べて安全性・有効性を示すための性能規格や特別な管理が求められますが、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を必要とするほどの高いリスクではないとされています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)が累計約200件届出されており、申請企業数は約70社、直近5年間では約10件の件数となっています。不具合報告（MDR）は累計約3,150件で、死亡82件、傷害約440件のほか、大半が不具合（Malfunction）として報告されており、主な問題としてFluid/Blood Leak、Mechanical Problem、Material Deformationが挙げられています。回収は累計約90件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが約50件、クラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は約10件で、最新の回収開始は2023年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 自己血回収再注入用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 単回使用自己血回収キットクラスⅡ | 15 | 7 | 18.2 億円/年 | +62.3% | 2.31 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 自己血輸血ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 自己血球洗浄セットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 自己輸血装置用チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 89 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0710-2024 CAC | クラス I（最重篤） | 2023.12.13 | Maquet Cardiovascular, LLC | Express chest drains are pre-packaged with sterile water syringes which have bene recalled. If the device is not kept in an upright position, the patient may be exposed to infectious material. Subsequent hazards include but are not limited to infection, abscess, sepsis, and death. | 対応中 |
| Z-0709-2024 CAC | クラス I（最重篤） | 2023.12.13 | Maquet Cardiovascular, LLC | Express chest drains are pre-packaged with sterile water syringes which have bene recalled. If the device is not kept in an upright position, the patient may be exposed to infectious material. Subsequent hazards include but are not limited to infection, abscess, sepsis, and death. | 対応中 |
| Z-0621-2024 CAC | クラス II | 2023.11.01 | Atrium Medical Corporation | A sterilization nonconformance prematurely aged the product by 48.3 days, resulting in the expiration date on the label not being accurate. This nonconforming product was inadvertently distributed to customers. Increased risk to patients and healthcare providers using the product after the shortened expiration date of November 17, 2025. | 対応中 |
| Z-0318-2024 CAC | クラス II | 2023.09.18 | Atrium Medical Corporation | Instructions for Use (IFU) for the Atrium Ocean, Oasis, and Express chest drains do not provide sufficient precaution instruction for proper set up of catheter(s) and patient tube connections with single collection chamber chest drains | 対応中 |
| Z-0317-2024 CAC | クラス II | 2023.09.18 | Atrium Medical Corporation | Instructions for Use (IFU) for the Atrium Ocean, Oasis, and Express chest drains do not provide sufficient precaution instruction for proper set up of catheter(s) and patient tube connections with single collection chamber chest drains | 対応中 |
| Z-0316-2024 CAC | クラス II | 2023.09.18 | Atrium Medical Corporation | Instructions for Use (IFU) for the Atrium Ocean, Oasis, and Express chest drains do not provide sufficient precaution instruction for proper set up of catheter(s) and patient tube connections with single collection chamber chest drains | 対応中 |
| Z-0486-2024 CAC | クラス II | 2023.09.05 | Atrium Medical Corporation | Product was re-processed and re-sterilized by a third party using packaging configurations and a sterilization process which are not approved by the manufacture and lack validation. | 対応中 |
| Z-0906-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0905-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0904-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0903-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0902-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0901-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0900-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0899-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0898-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0897-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0896-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0895-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
| Z-0894-2020 CAC | クラス II | 2019.10.21 | Haemonetics Corporation | Potential to develop leaks at the inner core of Cell Saver¿ 5/5+ and Cell Saver¿ Elite¿/Elite¿ +125ml and 225ml bowl sets. Which could result in fluid being trapped inside the bowl core, causing a long empty device error message with the possibility of incomplete washing. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 195 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241236 | XTRA Collection sets; XTRA Sequestration set X | Sorin Group Italia S.R.L. | 2024.08.16 | 特別（Special） | |
| 2 | K240426 | Aventus Clot Management System | Inquis Medical | 2024.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240584 | XTRA Autotransfusion System (with XTRA Bowl sets) | Sorin Group Italia S.R.L. | 2024.04.29 | 特別（Special） | |
| 4 | K231782 | FlowSaver Blood Return System (80-101) | Inari Medical, Inc. | 2023.07.14 | 特別（Special） | |
| 5 | K221483 | FlowSaver Blood Return System | Inari Medical, Inc. | 2023.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221722 | Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System (CSE-E-US/CSE-EW-US) | Haemonetics Corporation | 2022.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201305 | Auto transfusion (ATS) Chest Drains: Ocean Water Seal Chest Drain, Oasis Dry Suction Water Seal Chest Drain, Express Dry Seal Chest Drain | Atrium Medical Corporation | 2021.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K210862 | Hemafuse System | Sisu Global Health | 2021.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K210176 | FlowSaver Blood Filter | Inari Medical | 2021.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K210089 | CATSmart, Automated Blood Processing Autotransfusion System | Fresenius Kabi AG | 2021.02.11 | 特別（Special） | |
| 11 | K193361 | ProCell Surgical Sponge-Blood Recovery Unit | Procell Surgical, Inc. | 2020.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K192368 | CATSmart | Fresenius Kabi AG | 2019.09.27 | 特別（Special） | |
| 13 | K180831 | CATSmart | Fresenius Kabi AG | 2018.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K181954 | autoLog IQ Autotransfusion System | Medtronic Perfusion Systems | 2018.08.22 | 特別（Special） | |
| 15 | K162423 | Haemonetics Cell Saver Elite/Elite+ Autotransfusion System | Haemonetics Corporation | 2017.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K160735 | CATSmart | Fresenius Kabi AG | 2016.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K160197 | Haemonetics Cell Saver Elite Autotransfusion System | Haemonetics Corporation | 2016.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K140205 | PLEUR-EVAC SAHARA PLUS CONTINUOUS REINFUSION AND AUTOTRANSFUSION SYSTEM | Teleflexmedical, Inc. | 2014.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K140197 | PLEUR-EVAC PLUS CONTINUOUS REINFUSION AND AUTOTRANSFUSION SYSTEM | Teleflexmedical, Inc. | 2014.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K131553 | XTRA | Sorin Group Deutschland GmbH | 2014.03.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。